了解醫療器材測試的基本要點

• 全面的測試至關重要：醫療器材測試必須涵蓋硬體元件、軟體功能、無線連線和網路安全，以確保病患安全。
• 法規環境複雜：多項國際標準和法規規範了醫療器材測試，需要嚴謹的合規策略。
• 無線技術疑慮日益增加： 現代連網醫療裝置在 RF 效能、共存性以及電磁相容性方面面臨前所未有的挑戰。
• 端對端測試至關重要： 從元件級測試到系統整合和真實世界使用模擬，任何階段都不容忽視。

美國食品藥物管理局（FDA）在接獲關於血糖讀數偏低不準確的通報後，對特定 FreeStyle Libre 3 與 FreeStyle Libre 3 Plus 感測器發布了 I 級召回。此類不準確情況若未被發現，可能會導致不當的治療決策，並構成嚴重傷害或死亡的風險。

這些並非假設情境，而是已經導致患者受害的真實事件。從簡單的溫度計到複雜的診斷造影系統，醫療裝置每天都觸及數百萬人的生命。在實用的醫療創新與潛在有害的產品之間，是什麼在把關？徹底且嚴謹的醫療裝置測試。

在本全面指南中，我們將探討醫療裝置測試的關鍵領域——其包含的內容、重要性，以及製造商如何實施有效的測試策略，以確保其產品安全、可靠並符合全球法規。

簡介

醫療器材的定義

世界衛生組織（WHO）將醫療器材定義為「任何儀器、裝置、器具、機器、設備、植入物、體外診斷試劑、軟體、材料，或其他類似或相關物品，其製造商意圖使其單獨或與其他物品結合使用，以達到醫療目的。」

如美國食品藥物管理局（FDA）和美國材料試驗協會（ASTM）等法規與標準組織也採用了類似的廣泛定義。牠們的共同點在於強調醫療器材不僅是整體的最終使用者設備，還包括其零件、配件、軟體、材料和物質。

圖 1. 醫療器材範例

電池續航力與電源管理測試

針對使用電池供電的設備（特別是植入式與穿戴式裝置），電源測試至關重要。必須對其功耗進行嚴格的測試與最佳化。這就是為什麼其電流波形圖橫跨了廣泛的動態範圍，從睡眠模式下的奈安培（nA）到主動模式下的毫安培（mA）不等。

• 電流波形分析：量測從奈安培（睡眠）到毫安培（主動）等各種工作模式下的功耗
• 電池耗盡測試：模擬實際使用模式以驗證預期的電池續航力
• 充電系統驗證：測試充電效率、安全性和電池保護電路
• 極端條件測試：驗證各種溫度範圍與使用情境下的效能

電源完整性測試

儘管具有低電壓位準、高速切換和複雜的電路板佈局，醫療器材電路仍必須獲得乾淨、穩定的供電。這需要在其電源分配網路中對雜訊、漣波、瞬時響應、湧浪電流和阻抗進行全面的測試。

• 電源分配網路分析：測試阻抗、共振和穩定性
• 瞬時響應測試：驗證負載變動期間的行為
• 漣波與雜訊量測：確保電源品質符合設備要求
• 湧浪電流測試：驗證上電順序期間的行為

機械與環境測試

物理與環境因素可能會顯著影響設備效能：

• 振動與衝擊測試：模擬運輸與搬運條件
• 溫度與濕度測試：驗證在極端環境下的運作情況
• 海拔高度測試：確保在不同氣壓下的正常運作
• 外殼防護等級測試：測試對水、灰塵和其他汙染物的抵抗力
• 耐用度測試：透過加速壽命測試模擬磨損情況

RF 元件測試

現代互聯醫療器材依賴需要經過嚴格測試的射頻子系統：

• 阻抗匹配：測量 S 參數以將反射和插入損耗降至最低
• 輻射場型：特性化天線效能與效率
• 發射器測試：驗證輸出功率、頻寬、誤差向量幅度與頻譜發射
• 接收器測試：評估靈敏度、封包錯誤率與鄰頻選擇性

電磁相容性與干擾

電磁相容性 (EMC) 測試用於驗證設備在特定固定位準的電磁場存在下是否能正常運作。電磁干擾 (EMI) 測試則檢查設備發射的電磁能量是否超過法規限制。

合規前 EMC 與 EMI 測試必須在整個設備開發過程中，使用模擬器和信號分析儀來進行。在產品開發接近尾聲時，則會在認證測試實驗室中，使用標準化電波暗室和 EMI 接收器進行正式的合規測試。

• 發射測試：確保設備產生的電磁干擾不超過法規限制
• 抗擾度測試：驗證設備暴露於電磁場時是否能正常運作
• 輻射與傳導發射：測量無線與有線電磁輸出
• 靜電放電測試：確認防範靜電損壞的保護機制

RF 共存測試

連線測試中最具挑戰性的方面，或許在於確保設備能在擁擠的 RF 環境中運作。RF 共存測試用於檢驗醫療器材在充滿鄰近頻率信號、且具有相似或相異協定的密集 RF 環境中，是否能正常運作並維持其功能性無線效能。

周遭有如此多的手機、Wi-Fi 網路、藍牙連線和安全掃描器，RF 共存已成為現實世界中的一項必要需求。

• 鄰近性測試：驗證在其他無線設備附近運作時的效能
• 協定互動測試：確保不同的無線標準（藍牙、Wi-Fi、行動通訊）不會互相干擾
• 真實環境模擬：建立複製醫院、家庭和其他使用情境的測試環境
• 效能衰減測量：量化對延遲、產出量和錯誤率的影響

軟體驗證與確認

醫療器材軟體必須根據 IEC 62304 標準接受嚴格測試：

• 單元測試：驗證個別軟體元件是否正常運作
• 整合測試：確保元件如預期般協同運作
• 系統測試：驗證完整的軟體系統是否符合需求
• 邊界條件測試：驗證在不尋常或極端條件下的行為

使用者介面測試

裝置介面必須具備直覺性並防止使用者發生錯誤：

• 可用性測試：觀察具代表性的使用者與裝置互動
• 人因分析：識別潛在使用錯誤及其後果
• 無障礙測試：確保身障人士也能使用該裝置
• 國際化測試：驗證跨語言與地區的正常功能

連線應用程式測試

許多現代醫療器材都配有相關的行動或桌面應用程式：

• 跨平台相容性：在各種作業系統和裝置類型上進行測試
• API 測試：驗證裝置與應用程式之間的通訊
• 效能測試：測量回應時間與資源使用率
• 整合測試：確保與電子病歷及其他系統正常配合運作

醫療器材安全性測試

將功能轉移至韌體與軟體所帶來的負面影響，就是攻擊面增加。針對醫療器材的惡意攻擊或惡性軟體可能對個人造成致命危害，並使醫院和實驗室等關鍵設施陷入癱瘓。

強固的軟體可追溯性至關重要。此外，由於醫療器材具有五年或更長的產品生命週期，因此每個裝置都必須具備識別並防範未來硬體、網路和軟體漏洞的策略。

• 弱點評估：識別潛在的安全漏洞
• 滲透測試：主動嘗試利用漏洞
• 韌體分析：檢查是否有後門或安全缺陷
• 身分驗證測試：驗證存取控制機制

資料安全測試

保護傳輸中與靜態的病患資料：

• 加密驗證：確保正確實施加密標準
• 資料完整性測試：驗證資料未遭到篡改
• 隱私控制測試：驗證 HIPAA 及其他隱私要求
• 資料生命週期測試：確保資料的建立、儲存和銷毀過程正確無誤

網路安全測試

像遠端病患監測器這類裝置所使用的後端網路，在傳輸生命徵象數據時，也必須受到保護，以防範網路攻擊。醫療器材製造商的企業網路必須加強防護，以防止在製造過程中遭到惡意軟體的植入。

確保裝置運作所在的更廣泛生態系統安全無虞：

• 網路弱點評估：識別連線網路中的弱點
• 安全監控測試：驗證漏洞偵測能力
• 更新機制測試：確保安全且可靠的軟體更新
• 威脅建模：識別並處理潛在的攻擊途徑

標準合規性測試

醫療器材標準為確保安全性和有效性提供了架構。主要標準包括：

• ISO 13485：醫療器材品質管理系統
• ISO 10993：生物學評估與生物相容性測試
• IEC 60601-1：醫療電機設備的安全與效能標準

合規性測試涉及系統性驗證，以確保裝置符合這些標準中的每一項適用要求，通常透過文件化的測試案例、協定和報告來達成。

法規遵循測試

除了標準之外，監管機構還強制執行其他要求：

• FDA 要求：品質系統法規（QSR）與現行藥品優良製造規範（CGMP）
• 歐盟醫療器材法規（MDR）：CE 標誌要求
• 其他國際法規：PMDA（日本）、NMPA（中國）等。

法規測試通常包括製造流程驗證、風險管理程序以及上市後監督系統的驗證。

解決方案

醫療標準法規遵循

Keysight 透過精確可靠的醫療器材安全測試量測設備，實現 ISO 13485 的願景。

具備認證與追溯性的適當儀器校驗對於 ISO 13485 品質保證至關重要。Keysight 的校驗服務可確保您的醫療器材測試超越法規遵循要求。

ISO 10993 涉及使用經 Keysight 儀器驗證與校驗的生物測試設備。

下文所列出的解決方案有助於符合 IEC 60601-1 的效能測試與產品測試要求。

法規遵循解決方案

Keysight IOT0047A 法規測試解決方案可協助符合無線裝置的全球法規。它能輕鬆支援現代法規測試的複雜性、大數據量與速度要求。

電磁相容性（EMC）與電磁干擾（EMI）法規遵循

針對 EMC 測試與 EMI 量測，Keysight 提供：

• 用於電路和元件輻射發射 3D 電磁模擬的 EMPro
• X 系列訊號分析儀，搭配用於 EMI 測量的 N6141EM0E 應用軟體
• EMI 接收器（例如 N9038B MXE 和 N9048B PXE），符合多項醫療器材產業、軍事及法規的 EMI 標準

電池效能

為了最佳化電池壽命，電池耗電分析（從奈安培到安培）、耗盡測試、電源波形擷取以及長期資料記錄都是不可或缺的。用於此目的 Keysight 儀器包括：

• N6705C 電源分析儀
• 適用於高達 80 瓦功率的 N6785A 源量測單元 (SMU)
• 適用於高達 20 瓦功率的 N6781A SMU

CX3300 裝置電流波形分析儀以高解析度擷取電流波形，用於低功耗物聯網裝置特性分析，可測量低至 100 皮安培的電流。其自動電流分析功能可加速分析。

電源完整性分析

Infiniium S 系列示波器搭配 N7020A 電源軌探棒，能夠進行準確的電源完整性分析，測量直流電源軌上的雜訊、漣波、暫態和負載響應。

閉迴路 RF 共存測試解決方案

Keysight 用於閉迴路 RF 共存測試的解決方案包含：

• 用於產生 RF 訊號的 N5182B MXG X 系列訊號產生器
• 使用 N9020B MXA 信號分析儀來擷取 RF 信號
• 使用 89601200C 軟體進行向量信號分析

無線網路模擬器可為待測醫療設備建立密集的 Wi-Fi 與蜂巢式網路環境。

這些實驗室測試解決方案輔以共存性現場測試，使用 FieldFox 手持式頻譜分析儀透過頻譜與干擾分析工具來識別醫療照護機構中的無線信號。

醫療設備網路安全解決方案

Keysight 的 IoT 安全評估平台支援弱點評估、通訊協定模糊測試（Fuzzing）與韌體分析。它能擷取軟體物料清單以揭露相關弱點、偵測硬式編碼憑證、精準定位組態缺陷、識別脆弱或過期的密碼編譯金鑰與憑證，以及找出易受攻擊的腳本和二進位碼。

它還支援針對各種物聯網相關網路安全標準與標籤要求（例如 Cyber Trust Mark 等）進行自動化測試與驗證。

網路安全軟體

Keysight 的 先進網路安全產品與測試服務包含：

• Threat Simulator 用於自動化對手模擬、入侵與攻擊模擬、驗證有關資料外洩的法規要求，以及提供每日威脅情資更新
• BreakingPoint 用於以真實應用程式和全方位威脅向量來驗證您的網路安全態勢
• IxVeriWave 用於在複製醫院環境的實際情況下測試 Wi-Fi 網路與設備效能、漫遊、共存性及安全性驗證架構

資源