Aprenda os fundamentos dos testes de dispositivos médicos

• A realização de testes abrangentes é fundamental: os testes de dispositivos médicos devem abranger os componentes de hardware, a funcionalidade do software, a conectividade sem fio e a segurança cibernética, a fim de garantir a segurança do paciente.
• O panorama regulatório é complexo: diversas normas e regulamentações internacionais regem os testes de dispositivos médicos, exigindo estratégias meticulosas de conformidade.
• As preocupações com a tecnologia sem fio estão aumentando: os dispositivos médicos conectados modernos enfrentam desafios sem precedentes em termos de desempenho de RF, coexistência e compatibilidade eletromagnética.
• Os testes de ponta a ponta são essenciais: desde os testes no nível dos componentes até a integração do sistema e as simulações de uso no mundo real, nenhuma etapa pode ser negligenciada.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) emitiu um recall de Classe I para determinados sensores FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus, após relatos de leituras imprecisas de glicemia baixa. Tais imprecisões podem levar a decisões terapêuticas inadequadas e representar um risco de lesões graves ou morte, caso não sejam identificadas.

Esses não são cenários hipotéticos — são eventos reais que causaram danos aos pacientes. Os dispositivos médicos afetam milhões de vidas diariamente, desde simples termômetros até complexos sistemas de diagnóstico por imagem. O que separa uma inovação médica útil de um produto potencialmente prejudicial? Testes completos e meticulosos dos dispositivos médicos.

Neste guia completo, exploraremos o importante mundo dos testes de dispositivos médicos — o que ele abrange, por que é importante e como os fabricantes podem implementar estratégias eficazes de testes para garantir que seus produtos sejam seguros, confiáveis e estejam em conformidade com as regulamentações globais.

Introdução

Definição de dispositivos médicos

A Organização Mundial da Saúde (OMS) define um dispositivo médico como “qualquer instrumento, aparelho, implemento, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo semelhante ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isoladamente ou em combinação, para fins médicos”.

Órgãos reguladores e de padronização, como a FDA e a Sociedade Americana para Testes e Materiais (ASTM), também utilizam definições igualmente amplas. O que elas têm em comum é a ênfase no fato de que os dispositivos médicos não se limitam apenas ao dispositivo destinado ao usuário final como um todo, mas também incluem suas peças, acessórios, software, materiais e substâncias.

Figura 1. Exemplos de dispositivos médicos

Testes de duração da bateria e gerenciamento de energia

Para dispositivos alimentados por bateria, especialmente os implantáveis e os vestíveis, os testes de consumo de energia são fundamentais. Seu consumo de energia deve ser rigorosamente testado e otimizado. É por isso que seus perfis de corrente abrangem uma ampla faixa dinâmica, que vai de nanoamperes nos modos de suspensão a alguns miliamperes nos modos ativos.

• Análise de perfil de corrente: medição do consumo de energia nos diversos modos de operação, desde nanoamperes (modo de suspensão) até miliamperes (modo ativo)
• Testes de descarga da bateria: simulação de padrões de uso reais para verificar a vida útil esperada da bateria
• Validação do sistema de recarga: Testes de eficiência de recarga, segurança e circuitos de proteção da bateria
• Testes em condições extremas: verificação do desempenho em diferentes faixas de temperatura e cenários de uso

Testes de integridade de alimentação

Os circuitos de dispositivos médicos devem receber alimentação limpa e estável, apesar dos baixos níveis de tensão, da comutação em alta velocidade e dos layouts complexos das placas. Isso exige testes abrangentes de ruído, ondulação, transientes, correntes de irrupção e impedância em suas redes de distribuição de energia.

• Análise da rede de distribuição de energia: Testes de impedância, ressonância e estabilidade
• Testes de resposta transiente: verificação do comportamento durante variações de carga
• Medições de ondulação e ruído: garantindo que a qualidade da energia atenda aos requisitos dos dispositivos
• Teste de corrente de irrupção: validação do comportamento durante as sequências de ligação

Testes mecânicos e ambientais

Fatores físicos e ambientais podem afetar significativamente o desempenho do dispositivo:

• Testes de vibração e choque: simulação das condições de transporte e manuseio
• Testes de temperatura e umidade: verificação do funcionamento em condições ambientais extremas
• Testes de altitude: Garantindo o funcionamento adequado em diferentes pressões atmosféricas
• Proteção contra a penetração: Teste de resistência à água, poeira e outros contaminantes
• Testes de durabilidade: simulação do desgaste por meio de testes de vida útil acelerados

Testes de componentes de RF

Os dispositivos médicos modernos conectados dependem de subsistemas de radiofrequência que exigem testes rigorosos:

• Adaptação de impedância: medição de parâmetros S para minimizar as perdas por reflexão e por inserção
• Padrões de radiação: Caracterização do desempenho e da eficiência da antena
• Teste do transmissor: verificação da potência de saída, largura de banda, magnitude do vetor de erro e emissões espectrais
• Testes de receptores: Avaliação da sensibilidade, das taxas de erro de pacotes e da seletividade de canais adjacentes

Compatibilidade Eletromagnética e Interferência

Os testes de compatibilidade eletromagnética (EMC) verificam se um dispositivo pode funcionar corretamente na presença de campos eletromagnéticos de determinados níveis fixos. Os testes de interferência eletromagnética (EMI) verificam se um dispositivo emite energia eletromagnética acima dos limites regulamentares.

Os testes de pré-conformidade de EMC e EMI devem ser realizados ao longo de todo o processo de desenvolvimento do dispositivo, utilizando simuladores e analisadores de sinal. No final do desenvolvimento do produto, os testes oficiais de conformidade são realizados em laboratórios de testes certificados, utilizando câmaras anecóicas padronizadas e receptores de EMI.

• Teste de emissões: Garantir que o dispositivo não produza interferência eletromagnética acima dos limites regulamentares
• Testes de imunidade: verificação do funcionamento correto do dispositivo quando exposto a campos eletromagnéticos
• Emissões irradiadas e conduzidas: medição das emissões eletromagnéticas, tanto sem fio quanto com fio
• Testes de descarga eletrostática: confirmação da proteção contra danos causados pela eletricidade estática

Testes de coexistência de RF

Talvez o aspecto mais desafiador dos testes de conectividade envolva garantir que os dispositivos funcionem em ambientes de RF congestionados. Os testes de coexistência de RF analisam a capacidade de um dispositivo médico de operar corretamente e manter seu desempenho funcional sem fio em ambientes de RF densos, repletos de sinais em frequências próximas com protocolos semelhantes ou diferentes.

A coexistência de radiofrequências é uma necessidade na vida real, com tantos celulares, redes Wi-Fi, conexões Bluetooth e scanners de segurança por aí.

• Teste de adjacência: verificação do desempenho ao operar próximo a outros dispositivos sem fio
• Testes de interação de protocolos: garantir que diferentes padrões sem fio (Bluetooth, Wi-Fi, celular) não interfiram entre si
• Simulação realista de ambientes: Criação de ambientes de teste que reproduzem hospitais, residências e outros locais de uso
• Medição da degradação do desempenho: quantificação dos impactos na latência, na taxa de transferência e nas taxas de erro

Validação e verificação de software

O software de dispositivos médicos deve ser submetido a testes rigorosos, de acordo com a norma IEC 62304:

• Testes unitários: verificação do funcionamento correto de componentes individuais de software
• Testes de integração: garantir que os componentes funcionem em conjunto conforme o esperado
• Testes de sistema: Validação de que o sistema de software completo atende aos requisitos
• Testes de casos extremos: verificação do comportamento em condições incomuns ou extremas

Testes de interface do usuário

A interface do dispositivo deve ser intuitiva e evitar erros do usuário:

• Testes de usabilidade: observação de usuários representativos interagindo com o dispositivo
• Análise de fatores humanos: Identificação de possíveis erros de uso e suas consequências
• Testes de acessibilidade: garantir que o dispositivo possa ser utilizado por pessoas com deficiência
• Testes de internacionalização: verificação do funcionamento adequado em diferentes idiomas e regiões

Teste de aplicativos conectados

Muitos dispositivos médicos modernos possuem aplicativos associados para celular ou computador:

• Compatibilidade entre plataformas: Testes em diversos sistemas operacionais e tipos de dispositivos
• Teste de API: Validação da comunicação entre o dispositivo e o aplicativo
• Testes de desempenho: medição dos tempos de resposta e do uso de recursos
• Testes de integração: Garantindo o funcionamento adequado com prontuários médicos eletrônicos e outros sistemas

Testes de segurança de dispositivos médicos

Um efeito colateral indesejável da transferência de funcionalidades para o firmware e o software é o aumento da superfície de ataque. Ataques maliciosos ou malware em dispositivos médicos podem ser fatais para as pessoas e paralisar instalações essenciais, como hospitais e laboratórios.

É essencial que haja uma rastreabilidade robusta do software. Além disso, como os dispositivos médicos têm ciclos de vida prolongados, de cinco anos ou mais, cada dispositivo deve contar com uma estratégia para identificar e se proteger contra futuras vulnerabilidades de hardware, rede e software.

• Avaliação de vulnerabilidades: Identificação de possíveis falhas de segurança
• Testes de penetração: tentativa ativa de explorar vulnerabilidades
• Análise de firmware: verificação de backdoors ou falhas de segurança
• Testes de autenticação: verificação dos mecanismos de controle de acesso

Testes de segurança de dados

Proteção dos dados dos pacientes em trânsito e em repouso:

• Validação da criptografia: Garantindo a implementação adequada dos padrões de criptografia
• Testes de integridade de dados: verificação de que os dados não foram adulterados
• Testes de controles de privacidade: validação dos requisitos da HIPAA e de outros requisitos de privacidade
• Testes do ciclo de vida dos dados: garantindo a criação, o armazenamento e a destruição adequados dos dados

Teste de segurança de rede

As redes de back-end utilizadas por dispositivos como monitores remotos de pacientes para transmitir dados vitais também devem ser protegidas contra ataques cibernéticos. As redes corporativas dos fabricantes de dispositivos médicos devem ser reforçadas para impedir qualquer injeção de malware malicioso durante a fabricação.

Garantir a segurança do ecossistema mais amplo no qual o dispositivo opera:

• Avaliação de vulnerabilidades de rede: Identificação de pontos fracos em redes conectadas
• Testes de monitoramento de segurança: verificação das capacidades de detecção de violações
• Testes do mecanismo de atualização: garantindo atualizações de software seguras e confiáveis
• Modelagem de ameaças: Identificação e tratamento de possíveis vetores de ataque

Testes de conformidade com normas

As normas para dispositivos médicos estabelecem diretrizes para garantir a segurança e a eficácia. Entre as principais normas, destacam-se:

• ISO 13485: Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos
• ISO 10993: Avaliação biológica e ensaios de biocompatibilidade
• IEC 60601-1: Normas de segurança e desempenho para equipamentos elétricos médicos

Os testes de conformidade envolvem a verificação sistemática de que um dispositivo atende a todos os requisitos aplicáveis dessas normas, geralmente por meio de casos de teste, protocolos e relatórios documentados.

Testes de conformidade regulatória

Além das normas, os órgãos reguladores impõem requisitos adicionais:

• Requisitos da FDA: Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) e Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP)
• Regulamento da União Europeia sobre Dispositivos Médicos (MDR): Requisitos para a marcação CE
• Outras regulamentações internacionais: PMDA (Japão), NMPA (China), etc.

Os testes regulatórios geralmente incluem a validação de processos de fabricação, procedimentos de gestão de riscos e sistemas de vigilância pós-comercialização.

Soluções

Conformidade com as normas médicas

A Keysight contribui para a concretização da visão da norma ISO 13485 por meio de equipamentos de teste e medição precisos e confiáveis para testes de segurança de dispositivos médicos.

A calibração adequada dos instrumentos, com certificação e rastreabilidade, é essencial para a garantia de qualidade da norma ISO 13485. Os serviços de calibração da Keysight garantem que os testes de seus dispositivos médicos superem os requisitos de conformidade.

A norma ISO 10993 envolve o uso de equipamentos de ensaio biológico que são verificados e calibrados com instrumentos da Keysight.

A conformidade com os testes de desempenho e de produto da norma IEC 60601-1 é possibilitada pelas soluções listadas nas seções a seguir.

Soluções de conformidade regulatória

A solução de testes regulatórios IOT0047A da Keysight permite a conformidade com as regulamentações globais para dispositivos sem fio. Ela lida com facilidade com a complexidade, os grandes volumes de dados e os requisitos de velocidade dos testes regulatórios modernos.

Conformidade com as normas de EMC e EMI

Para testes de EMC e medições de EMI, a Keysight oferece:

• EMPro para simulação 3D por EM de emissões radiadas de circuitos e componentes
• Analisadores de sinal da Série X com o aplicativo N6141EM0E para medições de EMI
• Receptores de EMI, como o N9038B MXE e o N9048B PXE, para conformidade com diversas normas de EMI do setor de dispositivos médicos, militares e regulatórias

Desempenho da bateria

Para otimizar a vida útil da bateria, são essenciais a análise do consumo de energia — de nanoamperes a amperes —, testes de descarga, captura de formas de onda de potência e registro de dados de longo prazo. Os instrumentos da Keysight para essas aplicações incluem:

• Analisador de potência N6705C
• Unidade de medição de fonte (SMU) N6785A para potência de até 80 watts
• SMU N6781A para potência de até 20 watts

O analisador de formas de onda de corrente CX3300 captura formas de onda de corrente com alta resolução para a caracterização de dispositivos IoT de baixa potência, medindo correntes tão baixas quanto 100 picoamperes. Seu perfilador automático de corrente acelera o processo.

Análise de integridade de energia

O osciloscópio Infiniium S-Series, equipado com a sonda para trilhos de alimentação N7020A, permite uma análise precisa da integridade da alimentação, medindo ruído, ondulação, transientes e resposta de carga em trilhos de alimentação CC.

Soluções para testes de coexistência de RF em circuito fechado

As soluções da Keysight para testes de coexistência de RF em circuito fechado incluem:

• Gerador de sinais N5182B MXG Série Xpara gerar sinais de RF
• Analisador de sinais N9020B MXA para captura de sinais de RF
• Software 89601200C para análise de sinais vetoriais

Os simuladores de rede sem fio criam ambientes densos de Wi-Fi e de redes celulares para dispositivos médicos em teste.

Essas soluções em laboratório são complementadas por testes de campo de coexistência, realizados com o uso de analisadores de espectro portáteis FieldFox, para identificar sinais sem fio em instalações de saúde por meio de ferramentas de análise de espectro e interferência.

Soluções para a segurança cibernética de dispositivos médicos

A plataforma de Avaliação de Segurança de IoT da Keysight permite a avaliação de vulnerabilidades, o fuzzing de protocolos e a análise de firmware. Ela é capaz de extrair a lista de componentes de software para revelar vulnerabilidades associadas, detectar credenciais codificadas de forma rígida, identificar falhas de configuração, identificar chaves criptográficas e certificados fracos ou vencidos, bem como identificar scripts e códigos binários vulneráveis.

Além disso, oferece suporte a testes e validações automatizados em relação a diversas normas de segurança cibernética e requisitos de certificação relevantes para a IoT, como o Cyber Trust Mark e outros.

Software para segurança de rede

Os produtos de segurança de rede e serviços de teste de última geração da Keysight incluem:

• Simulador de ameaças para simulação automatizada de adversários, simulação de violações e ataques, validação de requisitos regulatórios relativos à exfiltração de dados e atualizações diárias de inteligência sobre ameaças
• O BreakingPoint permite validar o nível de segurança da sua rede por meio de aplicativos reais e uma gama completa de vetores de ameaças
• IxVeriWave para testar o desempenho de redes Wi-Fi e dispositivos, roaming, coexistência e esquemas de autenticação de segurança em ambientes realistas que simulam hospitais

Recursos