의료기기 시험의 핵심 사항 알아보기

• 포괄적인 테스트는 매우 중요합니다. 의료 기기 테스트는 환자 안전을 보장하기 위해 하드웨어 구성 요소, 소프트웨어 기능, 무선 연결성 및 사이버 보안을 모두 다뤄야 합니다.
• 규제 환경은 복잡합니다. 의료기기 시험에는 다양한 국제 표준과 규정이 적용되므로, 세심한 규정 준수 전략이 필요합니다.
• 무선 기술에 대한 우려가 커지고 있습니다. 현대의 연결형 의료 기기는 RF 성능, 공존성, 전자기 호환성 측면에서 전례 없는 과제에 직면해 있습니다.
• 종단 간 테스트는 필수적입니다. 구성 요소 수준 테스트부터 시스템 통합 및 실제 사용 시나리오 시뮬레이션에 이르기까지, 어떤 단계도 소홀히 할 수 없습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 저혈당 수치 측정 오류가 보고됨에 따라 특정 FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 센서에 대해 1등급 리콜 조치를 발표했습니다. 이러한 측정 오류는 부적절한 치료 결정으로 이어질 수 있으며, 이를 파악하지 못할 경우 심각한 부상이나 사망의 위험을 초래할 수 있습니다.

이는 가상의 시나리오가 아닙니다. 실제로 환자에게 피해를 입힌 실제 사건들입니다. 간단한 체온계부터 복잡한 진단 영상 시스템에 이르기까지, 의료 기기는 매일 수백만 명의 삶에 영향을 미치고 있습니다 . 유익한 의료 혁신과 잠재적으로 유해한 제품을 구분 짓는 기준은 무엇일까요? 바로 철저하고 꼼꼼한 의료 기기 테스트입니다.

이 종합 가이드에서는 의료기기 시험이라는 중요한 분야를 심도 있게 살펴보겠습니다. 의료기기 시험이 무엇을 포함하는지, 왜 중요한지, 그리고 제조업체들이 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하고 글로벌 규정을 준수하기 위해 효과적인 시험 전략을 어떻게 수립할 수 있는지에 대해 알아보겠습니다.

출시

의료기기의 정의

세계보건기구 (WHO)는 의료기기를 “제조자가 단독으로 또는 다른 기기와 결합하여 의학적 목적으로 사용하도록 의도한 모든 기구, 장치, 도구, 기계, 기기, 이식물, 체외용 시약, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사하거나 관련된 물품”으로 정의하고 있다.

FDA나 미국재료시험학회(ASTM)와 같은 규제 및 표준 기관들도 이와 유사하게 광범위한 정의를 사용하고 있습니다. 이들의 공통점은 의료기기가 단순히 최종 사용자용 기기 전체만을 의미하는 것이 아니라, 그 부품, 부속품, 소프트웨어, 재료 및 물질까지 포함된다는 점을 강조한다는 것입니다.

그림 1. 의료 기기의 예

배터리 수명 및 전력 관리 테스트

배터리로 구동되는 기기, 특히 이식형 및 웨어러블 기기의 경우 전력 테스트가 매우 중요합니다. 이러한 기기의 전력 소비량은 철저한 테스트를 거쳐 최적화되어야 합니다. 바로 이 때문에 이러한 기기의 전류 프로파일은 절전 모드에서의 나노암페어 수준부터 활성 모드에서의 밀리암페어 수준에 이르기까지 넓은 동적 범위를 포괄합니다.

• 현재 프로파일링: 나노암페어(절전 모드)에서 밀리암페어(활성 모드)에 이르는 다양한 작동 모드별 전력 소비 측정
• 배터리 방전 테스트: 실제 사용 패턴을 시뮬레이션하여 예상 배터리 수명을 검증
• 충전 시스템 검증: 충전 효율, 안전성 및 배터리 보호 회로 테스트
• 극한 조건 테스트: 다양한 온도 범위 및 사용 시나리오에 걸친 성능 검증

전원 무결성 테스트

의료 기기 회로는 낮은 전압 수준, 고속 스위칭, 복잡한 기판 레이아웃에도 불구하고 깨끗하고 안정적인 전원을 공급받아야 합니다. 이를 위해서는 전원 분배 네트워크의 노이즈, 리플, 과도 현상, 돌입 전류 및 임피던스에 대한 포괄적인 테스트가 필요합니다.

• 전력 배전망 분석: 임피던스, 공진 및 안정성 시험
• 과도 응답 시험: 부하 변화 시의 동작 검증
• 리플 및 노이즈 측정: 전력 품질이 장치 요구 사항을 충족하도록 보장하기
• 시동 전류 테스트: 전원 켜기 과정 중 동작 검증

기계 및 환경 시험

물리적 및 환경적 요인은 기기 성능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다:

• 진동 및 충격 시험: 운송 및 취급 조건 시뮬레이션
• 온도 및 습도 시험: 극한 환경 조건에서의 작동 검증
• 고도 테스트: 다양한 기압 조건에서 정상적인 작동을 보장하기 위해
• 방진·방수 등급: 물, 먼지 및 기타 오염 물질에 대한 내성 시험
• 내구성 시험: 가속 수명 시험을 통한 마모 및 손상 시뮬레이션

RF 부품 테스트

현대적인 연결형 의료 기기는 엄격한 테스트가 필요한 무선 주파수 하위 시스템에 의존합니다:

• 임피던스 매칭: 반사 손실 및 삽입 손실을 최소화하기 위한 S-파라미터 측정
• 방사 패턴: 안테나 성능 및 효율 특성 분석
• 송신기 테스트: 출력 전력, 대역폭, 오차 벡터 크기 및 스펙트럼 방출량 검증
• 수신기 테스트: 감도, 패킷 오류율 및 인접 채널 선택성 평가

전자기 호환성 및 간섭

전자기 호환성(EMC) 시험은 장치가 특정 고정 수준의 전자기장이 존재하는 환경에서도 정상적으로 작동하는지 확인합니다. 전자기 간섭(EMI) 시험은 장치가 규정된 한도를 초과하는 전자기 에너지를 방출하는지 여부를 확인합니다.

기기 개발 과정 전반에 걸쳐 시뮬레이터와 신호 분석기를 사용하여 사전 적합성 EMC 및 EMI 테스트를 수행해야 합니다. 제품 개발이 막바지에 이르면, 인증된 시험소에서 표준화된 무반향실과 EMI 수신기를 사용하여 공식적인 적합성 테스트가 수행됩니다.

• 방사 시험: 장치가 규정 한도를 초과하는 전자기 간섭을 발생시키지 않는지 확인
• 내성 시험: 전자기장에 노출되었을 때 장치가 정상적으로 작동하는지 확인
• 복사 및 전도 방출: 무선 및 유선 전자기 방출 측정
• 정전기 방전 시험: 정전기 손상으로부터의 보호 기능 확인

RF 공존성 테스트

연결성 테스트에서 가장 어려운 부분은 아마도 혼잡한 RF 환경에서 기기가 정상적으로 작동하도록 보장하는 일일 것입니다. RF 공존성 테스트는 유사하거나 상이한 프로토콜을 사용하는 인근 주파수의 신호로 가득 찬 고밀도 RF 환경에서 의료 기기가 올바르게 작동하고 무선 성능을 유지할 수 있는지를 검증합니다.

주변에 수많은 휴대전화, Wi-Fi 네트워크, 블루투스 연결, 보안 스캐너가 존재하는 상황에서 RF 공존은 현실에서 필수적인 요소입니다.

• 인접성 테스트: 다른 무선 기기 근처에서 작동할 때의 성능 검증
• 프로토콜 상호작용 테스트: 서로 다른 무선 표준(블루투스, Wi-Fi, 셀룰러) 간에 간섭이 발생하지 않도록 보장
• 현실적인 환경 시뮬레이션: 병원, 가정 및 기타 사용 환경을 재현하는 테스트 환경 구축
• 성능 저하 측정: 지연 시간, 처리량 및 오류율에 미치는 영향의 정량화

소프트웨어 검증 및 확인

의료기기 소프트웨어는 IEC 62304에 따라 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다:

• 단위 테스트: 개별 소프트웨어 구성 요소가 올바르게 작동하는지 확인하기
• 통합 테스트: 구성 요소들이 예상대로 함께 작동하는지 확인하기
• 시스템 테스트: 전체 소프트웨어 시스템이 요구 사항을 충족하는지 검증
• 예외 상황 테스트: 비정상적이거나 극한 조건에서의 동작 검증

사용자 인터페이스 테스트

장치 인터페이스는 직관적이어야 하며 사용자의 실수를 방지해야 합니다:

• 사용성 테스트: 대표적인 사용자들이 기기를 사용하는 모습을 관찰하는 것
• 인적 요인 분석: 잠재적인 사용 오류 및 그 결과 파악
• 접근성 테스트: 장애가 있는 사람들도 해당 기기를 사용할 수 있도록 보장하기
• 국제화 테스트: 다양한 언어 및 지역에서 정상적으로 작동하는지 확인

연동 애플리케이션 테스트

많은 현대 의료 기기에는 관련 모바일 또는 데스크톱 애플리케이션이 있습니다:

• 크로스 플랫폼 호환성: 다양한 운영 체제 및 기기 유형에 대한 테스트
• API 테스트: 기기와 애플리케이션 간의 통신 검증
• 성능 테스트: 응답 시간 및 리소스 사용량 측정
• 통합 테스트: 전자의무기록 및 기타 시스템과의 올바른 연동 확인

의료기기 보안 테스트

기능을 펌웨어와 소프트웨어로 이전함에 따른 안타까운 부작용 중 하나는 공격 표면이 확대된다는 점입니다. 의료 기기를 대상으로 한 악의적인 공격이나 악성 코드는 개인에게 치명적일 수 있으며, 병원이나 실험실과 같은 중요 시설의 운영을 마비시킬 수 있습니다.

견고한 소프트웨어 추적성은 필수적입니다. 또한, 의료 기기는 5년 이상의 긴 제품 수명 주기를 가지고 있으므로, 모든 기기에는 향후 발생할 수 있는 하드웨어, 네트워크 및 소프트웨어 취약점을 식별하고 이에 대비할 수 있는 전략이 마련되어 있어야 합니다.

• 취약점 평가: 잠재적인 보안 취약점 파악
• 침투 테스트: 취약점을 적극적으로 악용하려는 시도
• 펌웨어 분석: 백도어 또는 보안 결함 조사
• 인증 테스트: 접근 제어 메커니즘 검증

데이터 보안 테스트

전송 중 및 저장 중인 환자 데이터 보호:

• 암호화 검증: 암호화 표준의 올바른 적용 보장
• 데이터 무결성 테스트: 데이터가 변조되지 않았는지 확인
• 개인정보 보호 설정 테스트: HIPAA 및 기타 개인정보 보호 요건 검증
• 데이터 수명 주기 테스트: 올바른 데이터 생성, 저장 및 파기 보장

네트워크 보안 테스트

원격 환자 모니터와 같은 기기가 생체 데이터를 전송하는 데 사용하는 백엔드 네트워크 역시 사이버 공격으로부터 보호되어야 합니다. 의료기기 제조업체의 기업 네트워크는 제조 과정에서 악성 코드가 유입되는 것을 방지하기 위해 보안을 강화해야 합니다.

기기가 작동하는 더 넓은 생태계 확보:

• 네트워크 취약점 평가: 연결된 네트워크의 취약점 파악
• 보안 모니터링 테스트: 침해 탐지 기능 검증
• 업데이트 메커니즘 테스트: 안전하고 안정적인 소프트웨어 업데이트 보장
• 위협 모델링: 잠재적 공격 경로의 식별 및 대응

표준 준수 테스트

의료기기 표준은 안전성과 유효성을 보장하기 위한 틀을 제공합니다. 주요 표준은 다음과 같습니다:

• ISO 13485: 의료기기 품질 경영 시스템
• ISO 10993: 생물학적 평가 및 생체적합성 시험
• IEC 60601-1: 의료용 전기 장비의 안전 및 성능 표준

적합성 시험은 장치가 해당 표준에 명시된 모든 적용 가능한 요구 사항을 충족하는지 체계적으로 검증하는 과정으로, 대개 문서화된 시험 사례, 시험 절차 및 보고서를 통해 수행됩니다.

규제 준수 테스트

표준 외에도 규제 기관은 다음과 같은 추가 요건을 적용합니다:

• FDA 요건: 품질 시스템 규정(QSR) 및 현행 우수 제조 관행 (CGMP)
• 유럽연합 의료기기 규정(MDR): CE 마킹 요건
• 기타 국제 규정: PMDA(일본), NMPA(중국) 등

규제 시험에는 대개 제조 공정, 위험 관리 절차 및 시판 후 감시 시스템에 대한 검증 작업이 포함됩니다.

솔루션

의료 기준 준수

키사이트는 의료 기기 안전성 시험을 위한 정확하고 신뢰할 수 있는 시험 및 계측 장비를 통해 ISO 13485의 비전을 실현합니다.

인증 및 추적 가능성을 갖춘 적절한 계측기 교정은 ISO 13485 품질 보증에 필수적입니다. 키사이트의 교정 서비스를 이용하면 귀사의 의료기기 테스트가 규정 준수 요건을 초과 달성할 수 있습니다.

ISO 10993 표준을 적용하는 과정에서는 키사이트(Keysight) 계측기를 사용하여 검증 및 교정된 생물학적 시험 장비가 사용됩니다.

아래 섹션에 나열된 솔루션을 통해 IEC 60601-1의 성능 시험 및 제품 시험에 대한 규정 준수가 가능해집니다.

규제 준수 솔루션

키사이트의 IOT0047A 규제 테스트 솔루션은 는 무선 기기에 대한 글로벌 규제 준수를 가능하게 합니다. 이 솔루션은 현대적인 규제 테스트의 복잡성, 대용량 데이터 처리 및 속도 요구 사항을 손쉽게 지원합니다.

EMC 및 EMI 준수

EMC 테스트 및 EMI 측정을 위해 키사이트는 다음을 제공합니다:

• 회로 및 소자에서 방출되는 복사 신호의 3D 전자기 시뮬레이션을 위한 EMPro
• EMI 측정을 위한 N6141EM0E 애플리케이션 이 탑재된 X-시리즈 신호 분석기
• N9038B MXE 및 N9048B PXE와 같은 EMI 수신기는 다양한 의료 기기 산업, 군사 및 규제 분야의 EMI 표준을 준수합니다.

배터리 성능

배터리 수명을 최적화하기 위해서는 나노암페어에서 암페어에 이르는 배터리 소모 분석, 방전 테스트, 전력 파형 캡처 및 장기 데이터 로깅이 필수적입니다. 이를 위한 키사이트(Keysight) 계측기에는 다음이 포함됩니다:

• N6705C 전력 분석기
• 최대 80와트의 전력을 지원하는 N6785A 소스 측정 장치 (SMU)
• 최대 20와트 전력을 지원하는 N6781A SMU

CX3300 디바이스 전류 파형 분석기는 저전력 IoT 디바이스 특성 분석을 위해 고해상도로 전류 파형을 포착하며, 100 피코암페어에 이르는 극저전류까지 측정할 수 있습니다. 이 제품의 자동 전류 프로파일러는 분석 속도를 높여줍니다.

전원 무결성 분석

N7020A 전원 레일 프로브가 장착된 Infiniium S-시리즈 오실로스코프를 사용하면 DC 전원 레일의 노이즈, 리플, 과도 현상 및 부하 응답을 측정하여 정확한 전원 무결성 분석을 수행할 수 있습니다.

폐루프 RF 공존성 테스트 솔루션

키사이트의 폐쇄 루프 RF 공존성 테스트 솔루션에는 다음이 포함됩니다:

• RF 신호를 생성하기 위한 N5182B MXG X-시리즈 신호 발생기
• RF 신호를 캡처하기 위한 N9020B MXA 신호 분석기
• 벡터 신호 분석용 89601200C 소프트웨어

무선 네트워크 에뮬레이터는 테스트 대상인 의료 기기를 위해 고밀도 Wi-Fi 및 셀룰러 환경을 조성합니다.

이러한 실험실 기반 솔루션은 FieldFox 휴대용 스펙트럼 분석기를 활용한 공존 현장 테스트를 통해 보완되며, 이를 통해 스펙트럼 및 간섭 분석 도구를 사용하여 의료 시설 내 무선 신호를 식별합니다.

의료기기 사이버보안 솔루션

키사이트의 IoT 보안 평가 플랫폼은 취약점 평가, 프로토콜 퍼징 및 펌웨어 분석을 지원합니다. 이 플랫폼을 통해 소프트웨어 BOM(Bill of Materials)을 추출하여 관련 취약점을 파악하고, 하드코딩된 인증 정보를 탐지하며, 구성 오류를 정확히 찾아내고, 취약하거나 만료된 암호화 키 및 인증서를 식별하며, 취약한 스크립트와 바이너리 코드를 파악할 수 있습니다.

또한 사이버 트러스트 마크(Cyber Trust Mark) 등 IoT와 관련된 다양한 사이버 보안 표준 및 라벨링 요건에 따른 자동화된 테스트와 검증도 지원합니다.

네트워크 보안용 소프트웨어

키사이트의 최첨단 네트워크 보안 제품 및 테스트 서비스에는 다음이 포함됩니다:

• 자동화된 공격자 시뮬레이션, 침해 및 공격 시뮬레이션, 데이터 유출 관련 규제 요건 검증, 그리고 매일 제공되는 위협 인텔리전스 업데이트를 위한 위협 시뮬레이터
• BreakingPoint를 통해 실제 애플리케이션과 다양한 위협 경로를 활용하여 네트워크 보안 상태를 검증하세요
• IxVeriWave는 병원을 재현한 실제 환경에서 Wi-Fi 네트워크 및 기기 성능, 로밍, 공존성, 보안 인증 체계를 테스트하기 위한 도구입니다.

리소스