Lernen Sie die Grundlagen der Prüfung von Medizinprodukten kennen.

• Umfassende Tests sind unerlässlich: Bei der Prüfung von Medizinprodukten müssen Hardwarekomponenten, Softwarefunktionalität, drahtlose Konnektivität und Cybersicherheit berücksichtigt werden, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
• Die regulatorischen Rahmenbedingungen sind komplex: Zahlreiche internationale Normen und Vorschriften regeln die Prüfung von Medizinprodukten und erfordern daher sorgfältige Compliance-Strategien.
• Die Bedenken hinsichtlich drahtloser Technologien nehmen zu: Moderne vernetzte medizinische Geräte stehen vor beispiellosen Herausforderungen in Bezug auf HF-Leistung, Koexistenz und elektromagnetische Verträglichkeit.
• Eine durchgängige Prüfung ist unerlässlich: Von Komponententests über die Systemintegration bis hin zu Simulationen im realen Einsatz darf keine Phase vernachlässigt werden.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat aufgrund von Berichten über ungenaue Blutzuckerwerte einen Rückruf der Klasse I für bestimmte FreeStyle Libre 3- und FreeStyle Libre 3 Plus-Sensoren veranlasst. Solche Ungenauigkeiten können zu falschen Behandlungsentscheidungen führen und, falls sie nicht erkannt werden, ein Risiko für schwere Verletzungen oder Tod darstellen.

Dies sind keine hypothetischen Szenarien – es sind reale Ereignisse, die zu Patientenschäden geführt haben. Medizinprodukte berühren täglich das Leben von Millionen Menschen, von einfachen Thermometern bis hin zu komplexen bildgebenden Diagnosesystemen. Was unterscheidet eine hilfreiche medizinische Innovation von einem potenziell schädlichen Produkt? Gründliche und sorgfältige Prüfungen von Medizinprodukten.

In diesem umfassenden Leitfaden beleuchten wir die entscheidende Welt der Prüfung von Medizinprodukten – was sie umfasst, warum sie wichtig ist und wie Hersteller effektive Teststrategien umsetzen können, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher, zuverlässig und mit globalen Vorschriften konform sind.

Einführung

Definition von Medizinprodukten

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert ein Medizinprodukt als „jedes Instrument, Gerät, Hilfsmittel, jede Maschine, jedes Implantat, jedes Reagenz für die In-vitro-Anwendung, jede Software, jedes Material oder jeden anderen ähnlichen oder verwandten Artikel, der vom Hersteller allein oder in Kombination für einen medizinischen Zweck bestimmt ist“.

Regulierungs- und Normungsorganisationen wie die FDA und die American Society for Testing and Materials (ASTM) verwenden ebenfalls ähnlich weit gefasste Definitionen. Gemeinsam ist ihnen, dass sie betonen, dass Medizinprodukte nicht nur das Endprodukt als Ganzes umfassen, sondern auch dessen Teile, Zubehör, Software, Materialien und Substanzen.

Abbildung 1. Beispiele für medizinische Geräte

Batterielebensdauer- und Energiemanagementtests

Bei batteriebetriebenen Geräten, insbesondere Implantaten und Wearables, ist die Leistungsprüfung unerlässlich. Ihr Stromverbrauch muss streng geprüft und optimiert werden. Daher weisen ihre Stromprofile einen breiten dynamischen Bereich auf, von wenigen Nanoampere im Schlafmodus bis zu einigen Milliampere im aktiven Modus.

• Aktuelles Profiling: Messung des Stromverbrauchs in verschiedenen Betriebsmodi von Nanoampere (Schlafmodus) bis Milliampere (aktiver Modus)
• Batterieentladungstests: Simulation realer Nutzungsmuster zur Überprüfung der erwarteten Batterielebensdauer
• Validierung des Ladesystems: Prüfung der Ladeeffizienz, der Sicherheit und der Batterieschutzschaltungen
• Extrembedingungentests: Überprüfung der Leistungsfähigkeit über verschiedene Temperaturbereiche und Nutzungsszenarien hinweg

Prüfung der Stromversorgungsintegrität

Die Schaltungen medizinischer Geräte müssen trotz niedriger Spannungen, hoher Schaltgeschwindigkeiten und komplexer Leiterplattenlayouts eine saubere und stabile Stromversorgung erhalten. Dies erfordert umfassende Prüfungen hinsichtlich Rauschen, Restwelligkeit, Transienten, Einschaltströmen und Impedanz in ihren Stromverteilungsnetzen.

• Analyse von Stromverteilungsnetzen: Prüfung auf Impedanz, Resonanz und Stabilität
• Prüfung des transienten Verhaltens: Überprüfung des Verhaltens bei Laständerungen
• Messungen von Restwelligkeit und Rauschen: Sicherstellung, dass die Stromqualität den Geräteanforderungen entspricht
• Einschaltstromprüfung: Überprüfung des Verhaltens während des Einschaltvorgangs

Mechanische und Umweltprüfung

Physikalische und umweltbedingte Faktoren können die Geräteleistung erheblich beeinflussen:

• Vibrations- und Schockprüfung: Simulation von Transport- und Handhabungsbedingungen
• Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfung: Funktionsprüfung unter extremen Umgebungsbedingungen
• Höhenprüfung: Sicherstellung des ordnungsgemäßen Betriebs bei unterschiedlichen Luftdrücken
• Schutzart: Prüfung der Beständigkeit gegen Wasser, Staub und andere Verunreinigungen
• Dauerhaftigkeitsprüfung: Simulation von Verschleiß durch beschleunigte Lebensdauertests

HF-Komponentenprüfung

Moderne vernetzte medizinische Geräte basieren auf Hochfrequenz-Subsystemen, die strengen Tests bedürfen:

• Impedanzanpassung: Messung von S-Parametern zur Minimierung von Reflexions- und Einfügungsdämpfungen
• Strahlungsdiagramme: Charakterisierung der Antennenleistung und -effizienz
• Senderprüfung: Überprüfung von Ausgangsleistung, Bandbreite, Fehlervektormagnitude und spektralen Emissionen
• Empfängerprüfung: Bewertung der Empfindlichkeit, der Paketfehlerraten und der Nachbarkanalselektivität

Elektromagnetische Verträglichkeit und Interferenz

EMV-Prüfungen (Elektromagnetische Verträglichkeit) bestätigen, dass ein Gerät in elektromagnetischen Feldern bestimmter, festgelegter Stärke ordnungsgemäß funktioniert. EMV-Prüfungen (Elektromagnetische Interferenz) prüfen, ob ein Gerät elektromagnetische Energie oberhalb der zulässigen Grenzwerte abgibt.

Vorabprüfungen der EMV- und EMV-Verträglichkeit müssen während des gesamten Geräteentwicklungsprozesses mithilfe von Simulatoren und Signalanalysatoren durchgeführt werden. Gegen Ende der Produktentwicklung erfolgen die offiziellen Konformitätsprüfungen in zertifizierten Prüflaboratorien mit standardisierten reflexionsarmen Räumen und EMV-Empfängern .

• Emissionsprüfung: Sicherstellen, dass das Gerät keine elektromagnetischen Störungen oberhalb der gesetzlichen Grenzwerte erzeugt.
• Immunitätsprüfung: Überprüfung der korrekten Funktion des Geräts bei Einwirkung elektromagnetischer Felder
• Abgestrahlte und leitungsgebundene Emissionen: Messung sowohl drahtloser als auch kabelgebundener elektromagnetischer Ausgänge
• Prüfung auf elektrostatische Entladung: Bestätigung des Schutzes vor Schäden durch statische Elektrizität

HF-Koexistenzprüfung

Die wohl größte Herausforderung bei Konnektivitätstests besteht darin, die Funktionsfähigkeit von Geräten in Umgebungen mit hoher Funkfrequenzdichte sicherzustellen. HF-Koexistenztests untersuchen die Fähigkeit eines medizinischen Geräts, in solchen Umgebungen mit vielen Signalen auf benachbarten Frequenzen und ähnlichen oder unterschiedlichen Protokollen korrekt zu funktionieren und seine drahtlose Leistung aufrechtzuerhalten.

Die Koexistenz von Funkfrequenzen ist in der heutigen Zeit angesichts der vielen Mobiltelefone, WLAN-Netzwerke, Bluetooth-Verbindungen und Sicherheitsscanner eine Notwendigkeit.

• Nachbarschaftstest: Überprüfung der Leistung beim Betrieb in der Nähe anderer drahtloser Geräte
• Protokollinteraktionstests: Sicherstellen, dass unterschiedliche drahtlose Standards (Bluetooth, WLAN, Mobilfunk) sich nicht gegenseitig stören.
• Realistische Umgebungssimulation: Erstellung von Testumgebungen, die Krankenhäuser, Wohnungen und andere Nutzungsumgebungen nachbilden.
• Messung der Leistungsverschlechterung: Quantifizierung der Auswirkungen auf Latenz, Durchsatz und Fehlerraten

Softwarevalidierung und -verifizierung

Software für Medizinprodukte muss gemäß IEC 62304 strengen Tests unterzogen werden:

• Komponententest: Überprüfung der korrekten Funktion einzelner Softwarekomponenten
• Integrationstests: Sicherstellen, dass die Komponenten wie erwartet zusammenarbeiten.
• Systemtest: Überprüfung, ob das gesamte Softwaresystem die Anforderungen erfüllt.
• Grenzfallprüfung: Überprüfung des Verhaltens unter ungewöhnlichen oder extremen Bedingungen

Benutzeroberflächentests

Die Geräteschnittstelle muss intuitiv sein und Benutzerfehler verhindern:

• Usability-Test: Beobachtung repräsentativer Nutzer bei der Interaktion mit dem Gerät
• Analyse menschlicher Faktoren: Identifizierung potenzieller Anwendungsfehler und ihrer Folgen
• Barrierefreiheitsprüfung : Sicherstellen, dass das Gerät von Menschen mit Behinderungen genutzt werden kann.
• Internationalisierungstests: Überprüfung der korrekten Funktion in verschiedenen Sprachen und Regionen

Tests für verbundene Anwendungen

Viele moderne medizinische Geräte verfügen über zugehörige mobile oder Desktop-Anwendungen:

• Plattformübergreifende Kompatibilität: Tests auf verschiedenen Betriebssystemen und Gerätetypen
• API-Tests: Validierung der Kommunikation zwischen Gerät und Anwendung
• Leistungstests: Messung von Reaktionszeiten und Ressourcennutzung
• Integrationstests: Sicherstellung der ordnungsgemäßen Funktion mit elektronischen Patientenakten und anderen Systemen

Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten

Ein bedauerlicher Nebeneffekt der Verlagerung von Funktionen in Firmware und Software ist die vergrößerte Angriffsfläche. Bösartige Angriffe oder Schadsoftware auf medizinische Geräte können für Menschen tödlich sein und kritische Einrichtungen wie Krankenhäuser und Labore lahmlegen.

Eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit der Software ist unerlässlich. Da Medizinprodukte zudem lange Produktlebenszyklen von fünf Jahren oder mehr aufweisen, muss für jedes Gerät eine Strategie zur Identifizierung und zum Schutz vor zukünftigen Hardware-, Netzwerk- und Software-Schwachstellen vorhanden sein.

• Schwachstellenanalyse: Identifizierung potenzieller Sicherheitslücken
• Penetrationstests: Aktives Ausnutzen von Sicherheitslücken
• Firmware-Analyse: Untersuchung auf Hintertüren oder Sicherheitslücken
• Authentifizierungstests: Überprüfung von Zugriffskontrollmechanismen

Datensicherheitstests

Schutz von Patientendaten während der Übertragung und im Ruhezustand:

• Verschlüsselungsvalidierung: Sicherstellung der ordnungsgemäßen Implementierung von Verschlüsselungsstandards
• Datenintegritätsprüfung: Überprüfung, ob die Daten manipuliert wurden
• Prüfung der Datenschutzmaßnahmen: Validierung der HIPAA- und anderer Datenschutzanforderungen
• Testen des Datenlebenszyklus: Sicherstellung der ordnungsgemäßen Erstellung, Speicherung und Löschung von Daten.

Netzwerksicherheitstests

Die Backend-Netzwerke, die von Geräten wie Patientenmonitoren zur Übertragung wichtiger Daten genutzt werden, müssen ebenfalls vor Cyberangriffen geschützt werden. Die Unternehmensnetzwerke von Medizinprodukteherstellern müssen gehärtet werden, um das Einschleusen von Schadsoftware während der Produktion zu verhindern .

Sicherung des gesamten Ökosystems, in dem das Gerät eingesetzt wird:

• Netzwerk-Schwachstellenanalyse: Identifizierung von Schwachstellen in vernetzten Netzwerken
• Sicherheitsüberwachungstests: Überprüfung der Fähigkeiten zur Erkennung von Sicherheitsverletzungen
• Testen des Aktualisierungsmechanismus: Sichere und zuverlässige Softwareaktualisierungen gewährleisten
• Bedrohungsmodellierung: Identifizierung und Bekämpfung potenzieller Angriffsvektoren

Normenkonformitätsprüfung

Normen für Medizinprodukte bieten Rahmenbedingungen zur Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit. Zu den wichtigsten Normen gehören:

• ISO 13485 : Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
• ISO 10993: Biologische Bewertung und Biokompatibilitätsprüfung
• IEC 60601-1: Sicherheits- und Leistungsstandards für medizinische elektrische Geräte

Bei Konformitätsprüfungen wird systematisch überprüft, ob ein Gerät alle anwendbaren Anforderungen dieser Normen erfüllt. Dies geschieht häufig anhand dokumentierter Testfälle, Protokolle und Berichte.

Prüfung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Über die Normen hinaus setzen die Aufsichtsbehörden zusätzliche Anforderungen durch:

• FDA-Anforderungen: Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QSR) und Aktuelle Gute Herstellungspraxis (CGMP)
• EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) : CE-Kennzeichnungsanforderungen
• Weitere internationale Regulierungen: PMDA (Japan), NMPA (China) usw.

Regulatorische Prüfungen umfassen häufig die Validierung von Herstellungsprozessen, Risikomanagementverfahren und Systemen zur Marktüberwachung.

Lösungen

Einhaltung medizinischer Standards

Keysight unterstützt die Vision der ISO 13485 mit präzisen und zuverlässigen Test- und Messgeräten für die Sicherheitsprüfung von Medizinprodukten .

Die korrekte Kalibrierung von Messgeräten mit Zertifizierung und Rückverfolgbarkeit ist für die Qualitätssicherung nach ISO 13485 unerlässlich. Die Kalibrierdienstleistungen von Keysight gewährleisten, dass Ihre Prüfungen von Medizinprodukten die Konformitätsanforderungen übertreffen.

ISO 10993 beinhaltet die Verwendung von Geräten für biologische Tests, die mit Keysight-Instrumenten verifiziert und kalibriert werden.

Die Einhaltung der Leistungs- und Produktprüfungen nach IEC 60601-1 wird durch die in den folgenden Abschnitten aufgeführten Lösungen ermöglicht.

Lösungen zur Einhaltung regulatorischer Bestimmungen

Die Prüflösung IOT0047A von Keysight ermöglicht die Einhaltung globaler Vorschriften für drahtlose Geräte. Sie bewältigt problemlos die Komplexität, die großen Datenmengen und die Geschwindigkeitsanforderungen moderner regulatorischer Prüfungen.

EMV- und EMV-Konformität

Für EMV-Prüfungen und EMI-Messungen bietet Keysight Folgendes an:

• EMPro für die 3D-EM-Simulation von abgestrahlten Emissionen von Schaltungen und Bauteilen
• Signalanalysatoren der X-Serie mit der Anwendung N6141EM0E für EMV-Messungen
• EMI-Empfänger wie der N9038B MXE und der N9048B PXE zur Einhaltung zahlreicher EMI-Normen der Medizingeräteindustrie, des Militärs und der Aufsichtsbehörden

Batterieleistung

Zur Optimierung der Batterielebensdauer sind Analysen des Batterieverbrauchs von Nanoampere bis Ampere, Entladetests, die Erfassung von Leistungskurven und die Langzeit-Datenaufzeichnung unerlässlich. Keysight bietet hierfür folgende Instrumente an:

• Leistungsanalysator N6705C
• N6785A Source Measure Unit (SMU) für Leistungen bis zu 80 Watt
• N6781A SMU für Leistungen bis zu 20 Watt

Der Stromwellenformanalysator CX3300 erfasst Stromwellenformen mit hoher Auflösung zur Charakterisierung von IoT-Geräten mit geringem Stromverbrauch und misst Ströme bis hinunter zu 100 Pikoampere. Sein automatischer Stromprofiler beschleunigt die Messung.

Analyse der Leistungsintegrität

Das Oszilloskop der Infiniium S-Serie mit der Stromschienensonde N7020A ermöglicht eine genaue Analyse der Stromversorgungsintegrität und misst Rauschen, Restwelligkeit, Transienten und das Lastverhalten an Gleichstromschienen.

Lösungen für HF-Koexistenztests im geschlossenen Regelkreis

Die Lösungen von Keysight für geschlossene HF-Koexistenztests umfassen:

• N5182B MXG X-Series Signalgenerator zur Erzeugung von HF-Signalen
• N9020B MXA Signalanalysator zur Erfassung von HF-Signalen
• 89601200C Software für Vektorsignalanalyse

Drahtlose Netzwerkemulatoren erzeugen dichte Wi-Fi- und Mobilfunkumgebungen für die zu testenden medizinischen Geräte.

Diese laborbasierten Lösungen werden durch Koexistenz-Feldtests ergänzt, bei denen mit Hilfe des tragbaren Spektrumanalysatoren FieldFox drahtlose Signale in Gesundheitseinrichtungen mithilfe von Spektrum- und Interferenzanalysetools identifiziert werden.

Lösungen für die Cybersicherheit von Medizinprodukten

Die IoT-Sicherheitsbewertungsplattform von Keysight ermöglicht Schwachstellenanalyse, Protokoll-Fuzzing und Firmware-Analyse. Sie kann die Software-Stückliste extrahieren, um zugehörige Schwachstellen aufzudecken, fest codierte Anmeldeinformationen zu erkennen, Konfigurationsfehler zu lokalisieren, schwache oder abgelaufene kryptografische Schlüssel und Zertifikate zu identifizieren sowie anfällige Skripte und Binärcode aufzuspüren.

Es unterstützt außerdem automatisierte Tests und Validierungen anhand verschiedener Cybersicherheitsstandards und Kennzeichnungsanforderungen, die für das IoT relevant sind, wie beispielsweise das Cyber ​​Trust Mark und andere.

Software für Netzwerksicherheit

Keysights hochmoderne Netzwerksicherheitsprodukte und Testdienstleistungen umfassen:

• Bedrohungssimulator für automatisierte Angreifersimulation, Sicherheitslücken- und Angriffssimulation, Validierung regulatorischer Anforderungen hinsichtlich Datenexfiltration und tägliche Aktualisierung der Bedrohungsdaten
• BreakingPoint validiert Ihre Netzwerksicherheitslage mit realen Anwendungen und einem breiten Spektrum an Bedrohungsvektoren.
• IxVeriWave zum Testen der Leistung von WLAN-Netzwerken und -Geräten, Roaming, Koexistenz und Sicherheitsauthentifizierungsschemata in realistischen Umgebungen, die Krankenhäuser simulieren.

Ressourcen