Scopri gli elementi fondamentali dei test sui dispositivi medici

• È fondamentale effettuare test completi: i test sui dispositivi medici devono riguardare i componenti hardware, le funzionalità software, la connettività “ wireless ” e la sicurezza informatica, al fine di garantire la sicurezza dei pazienti.
• Il quadro normativo è complesso: le prove sui dispositivi medici sono disciplinate da numerose norme e regolamenti internazionali, che richiedono strategie di conformità meticolose.
• Wireless Le preoccupazioni stanno aumentando: i moderni dispositivi medici connessi devono affrontare sfide senza precedenti in termini di prestazioni RF, coesistenza e compatibilità elettromagnetica.
• I test end-to-end sono fondamentali: dai test a livello di componenti all’integrazione dei sistemi e alle simulazioni di utilizzo in condizioni reali, nessuna fase può essere trascurata.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha emesso un richiamo di Classe I relativo ad alcuni sensori FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus a seguito di segnalazioni relative a letture errate di glicemia bassa. Tali imprecisioni potrebbero portare a decisioni terapeutiche inappropriate e comportare il rischio di lesioni gravi o di morte se non individuate.

Non si tratta di scenari ipotetici, ma di fatti reali che hanno causato danni ai pazienti. I dispositivi medici influenzano quotidianamente la vita di milioni di persone, dai semplici termometri ai complessi sistemi di diagnostica per immagini. Cosa distingue un’innovazione medica utile da un prodotto potenzialmente dannoso? Test approfonditi e meticolosi sui dispositivi medici.

In questa guida completa esploreremo il complesso mondo dei test sui dispositivi medici: cosa comprendono, perché sono importanti e in che modo i produttori possono attuare strategie di collaudo efficaci per garantire che i loro prodotti siano sicuri, affidabili e conformi alle normative internazionali.

Introduzione

Definizione di dispositivi medici

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) definisce un dispositivo medico come «qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, dispositivo, impianto, reagente per uso in vitro, software, materiale o altro articolo simile o correlato, destinato dal fabbricante ad essere utilizzato, da solo o in combinazione con altri, per scopi medici».

Anche organismi normativi e di standardizzazione come la FDA e l’American Society for Testing and Materials (ASTM) utilizzano definizioni altrettanto ampie. Ciò che accomuna tali definizioni è l’enfasi sul fatto che i dispositivi medici non sono costituiti solo dal dispositivo destinato all’utente finale nel suo complesso, ma comprendono anche le relative parti, gli accessori, il software, i materiali e le sostanze.

Figura 1. Esempi di dispositivi medici

Test sulla durata della batteria e sulla gestione dell'alimentazione

Per i dispositivi alimentati a batteria, in particolare quelli impiantabili e indossabili, i test di alimentazione rivestono un’importanza fondamentale. Il loro consumo energetico deve essere rigorosamente testato e ottimizzato. Ecco perché i loro profili di corrente coprono un ampio intervallo dinamico, che va dai nanoampere nelle modalità di standby ad alcuni milliampere nelle modalità attive.

• Analisi del profilo di corrente: misurazione del consumo energetico nelle diverse modalità operative, da nanoampere (modalità sleep) a milliampere (modalità attiva)
• Test di scaricamento della batteria: simulazione dei modelli di utilizzo reali per verificare la durata prevista della batteria
• Verifica del sistema di ricarica: test dell'efficienza di ricarica, della sicurezza e dei circuiti di protezione della batteria
• Test in condizioni estreme: verifica delle prestazioni in diversi intervalli di temperatura e scenari di utilizzo

Test di integrità dell'alimentazione

I circuiti dei dispositivi medici devono ricevere un'alimentazione pulita e stabile nonostante i bassi livelli di tensione, la commutazione ad alta velocità e la complessità del layout delle schede. Ciò richiede test approfonditi relativi a rumore, ondulazione, transitori, correnti di spunto e impedenza nelle loro reti di distribuzione dell'alimentazione.

• Analisi della rete di distribuzione dell'energia elettrica: prove di impedenza, risonanza e stabilità
• Prove di risposta transitoria: verifica del comportamento in caso di variazioni di carico
• Misurazioni di ripple e rumore: garantire che la qualità dell’energia elettrica soddisfi i requisiti dei dispositivi
• Test della corrente di spunto: verifica del comportamento durante le sequenze di accensione

Prove meccaniche e ambientali

I fattori fisici e ambientali possono influire in modo significativo sulle prestazioni dei dispositivi:

• Prove di vibrazione e urto: simulazione delle condizioni di trasporto e movimentazione
• Test di temperatura e umidità: verifica del funzionamento in condizioni ambientali estreme
• Test di altitudine: garantire il corretto funzionamento a pressioni atmosferiche variabili
• Protezione contro l'ingresso di corpi estranei: prove di resistenza all'acqua, alla polvere e ad altri agenti contaminanti
• Prove di durata: simulazione dell'usura tramite prove di vita accelerata

Test dei componenti RF

I moderni dispositivi medici connessi si basano su sottosistemi a radiofrequenza che richiedono test rigorosi:

• Adattamento di impedenza: misurazione dei parametri S per ridurre al minimo le perdite di riflessione e di inserzione
• Diagrammi di radiazione: caratterizzazione delle prestazioni e dell'efficienza delle antenne
• Test del trasmettitore: verifica della potenza di uscita, della larghezza di banda, dell'ampiezza del vettore di errore e delle emissioni spettrali
• Test del ricevitore: valutazione della sensibilità, dei tassi di errore sui pacchetti e della selettività sui canali adiacenti

Compatibilità elettromagnetica e interferenze

I test di compatibilità elettromagnetica (EMC) verificano che un dispositivo sia in grado di funzionare correttamente in presenza di campi elettromagnetici di determinati livelli prestabiliti. I test di interferenza elettromagnetica (EMI) verificano se un dispositivo emette energia elettromagnetica superiore ai limiti previsti dalla normativa.

I test di pre-conformità EMC ed EMI devono essere effettuati durante l'intero processo di sviluppo del dispositivo utilizzando simulatori e analizzatori di segnale. Verso la fine dello sviluppo del prodotto, i test di conformità ufficiali vengono effettuati presso laboratori di prova certificati utilizzando camere anecoiche standardizzate e ricevitori EMI.

• Test sulle emissioni: verificare che il dispositivo non produca interferenze elettromagnetiche superiori ai limiti previsti dalla normativa
• Test di immunità: verifica del corretto funzionamento del dispositivo in presenza di campi elettromagnetici
• Emissioni irradiate e condotte: misurazione delle emissioni elettromagnetiche sia " wireless " che "wired"
• Prove di scarica elettrostatica: verifica della protezione contro i danni causati dall'elettricità statica

Test di coesistenza RF

Forse l’aspetto più impegnativo dei test di connettività consiste nel garantire che i dispositivi funzionino in ambienti RF affollati. I test di coesistenza RF valutano la capacità di un dispositivo medico di funzionare correttamente e di mantenere le proprie prestazioni funzionali wireless in ambienti RF densi, caratterizzati da una grande quantità di segnali su frequenze vicine con protocolli simili o diversi.

La coesistenza delle frequenze radio è una necessità concreta, vista la grande diffusione di telefoni cellulari, reti Wi-Fi, connessioni Bluetooth e scanner di sicurezza.

• Test di adiacenza: verifica delle prestazioni durante il funzionamento in prossimità di altri dispositivi wireless
• Test di interazione tra protocolli: garantire che i diversi standard di wireless (Bluetooth, Wi-Fi, rete cellulare) non interferiscano tra loro
• Simulazione realistica dell’ambiente: creazione di ambienti di prova che riproducano ospedali, abitazioni e altri contesti d’uso
• Misurazione del degrado delle prestazioni: quantificazione degli impatti su latenza, throughput e tassi di errore

Convalida e verifica del software

Il software dei dispositivi medici deve essere sottoposto a test rigorosi in conformità alla norma IEC 62304:

• Test unitari: verifica del corretto funzionamento dei singoli componenti software
• Test di integrazione: garantire che i componenti funzionino insieme come previsto
• Test di sistema: verifica che l'intero sistema software soddisfi i requisiti
• Test dei casi limite: verifica del comportamento in condizioni insolite o estreme

Test dell'interfaccia utente

L'interfaccia del dispositivo deve essere intuitiva e impedire che l'utente commetta errori:

• Test di usabilità: osservazione di utenti rappresentativi mentre interagiscono con il dispositivo
• Analisi dei fattori umani: individuazione dei potenziali errori di utilizzo e delle loro conseguenze
• Test di accessibilità: garantire che il dispositivo possa essere utilizzato da persone con disabilità
• Test di internazionalizzazione: verifica del corretto funzionamento in tutte le lingue e in tutte le regioni

Test delle applicazioni connesse

Molti dispositivi medici moderni dispongono di applicazioni mobili o desktop associate:

• Compatibilità multipiattaforma: test su vari sistemi operativi e tipi di dispositivi
• Test delle API: verifica della comunicazione tra dispositivo e applicazione
• Test delle prestazioni: misurazione dei tempi di risposta e dell'utilizzo delle risorse
• Test di integrazione: garantire il corretto funzionamento con le cartelle cliniche elettroniche e altri sistemi

Test di sicurezza dei dispositivi medici

Uno sfortunato effetto collaterale del trasferimento delle funzionalità al firmware e al software è l'aumento della superficie di attacco. Gli attacchi dolosi o il malware sui dispositivi medici possono essere fatali per le persone e causare la chiusura di strutture critiche come ospedali e laboratori.

È fondamentale garantire una solida tracciabilità del software. Inoltre, poiché i dispositivi medici hanno cicli di vita lunghi, pari o superiori a cinque anni, ogni dispositivo deve disporre di una strategia volta a identificare e proteggersi dalle future vulnerabilità a livello di hardware, rete e software.

• Valutazione delle vulnerabilità: individuazione di potenziali punti deboli nella sicurezza
• Test di penetrazione: tentativo attivo di sfruttare le vulnerabilità
• Analisi del firmware: ricerca di backdoor o vulnerabilità di sicurezza
• Test di autenticazione: verifica dei meccanismi di controllo degli accessi

Test sulla sicurezza dei dati

Protezione dei dati dei pazienti in transito e in archiviazione:

• Verifica della crittografia: garantire la corretta implementazione degli standard di crittografia
• Test di integrità dei dati: verifica che i dati non siano stati manomessi
• Test dei controlli sulla privacy: verifica della conformità ai requisiti HIPAA e ad altri requisiti in materia di privacy
• Test del ciclo di vita dei dati: garantire la corretta creazione, archiviazione e distruzione dei dati

Test di sicurezza della rete

Anche le reti di backend utilizzate da dispositivi quali i sistemi di monitoraggio remoto dei pazienti per trasmettere i dati vitali devono essere protette dagli attacchi informatici. Le reti aziendali dei produttori di dispositivi medici devono essere rafforzate per impedire l’iniezione di malware dannoso durante la fase di produzione.

Garantire la sicurezza dell'ecosistema più ampio in cui opera il dispositivo:

• Valutazione delle vulnerabilità di rete: individuazione dei punti deboli nelle reti connesse
• Test di monitoraggio della sicurezza: verifica delle capacità di rilevamento delle violazioni
• Test del meccanismo di aggiornamento: garantire aggiornamenti software sicuri e affidabili
• Modellizzazione delle minacce: identificazione e gestione dei potenziali vettori di attacco

Test di conformità alle norme

Le norme relative ai dispositivi medici forniscono un quadro di riferimento per garantire la sicurezza e l'efficacia. Tra le norme principali figurano:

• ISO 13485: Sistemi di gestione della qualità per i dispositivi medici
• ISO 10993: Valutazione biologica e prove di biocompatibilità
• IEC 60601-1: Norme di sicurezza e prestazioni per le apparecchiature elettromedicali

I test di conformità prevedono la verifica sistematica del fatto che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti applicabili previsti da tali norme, spesso attraverso casi di test, protocolli e rapporti documentati.

Test di conformità normativa

Oltre alle norme, gli organismi di regolamentazione impongono ulteriori requisiti:

• Requisiti della FDA: Regolamento sul sistema di qualità (QSR) e buone pratiche di fabbricazione (CGMP)
• Regolamento dell'Unione europea sui dispositivi medici (MDR): Requisiti relativi alla marcatura CE
• Altre normative internazionali: PMDA (Giappone), NMPA (Cina), ecc.

I test normativi comprendono spesso la convalida dei processi di produzione, delle procedure di gestione dei rischi e dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione.

Soluzioni

Conformità alle norme mediche

Keysight contribuisce alla realizzazione degli obiettivi della norma ISO 13485 grazie a strumenti di test e misura precisi e affidabili per i test di sicurezza dei dispositivi medici.

Una corretta taratura degli strumenti, accompagnata da certificazione e tracciabilità, è fondamentale per la garanzia della qualità secondo la norma ISO 13485. I servizi di taratura di Keysight assicurano che i test sui vostri dispositivi medici superino i requisiti di conformità.

La norma ISO 10993 prevede l'uso di apparecchiature per prove biologiche verificate e calibrate con strumenti Keysight.

La conformità ai test prestazionali e ai test di prodotto previsti dalla norma IEC 60601-1 è garantita dalle soluzioni elencate nelle sezioni seguenti.

Soluzioni per la conformità normativa

La soluzione di test normativi IOT0047A di Keysight garantisce la conformità alle normative globali relative ai dispositivi dell'wireless . È in grado di gestire con facilità la complessità, i grandi volumi di dati e i requisiti di velocità dei moderni test normativi.

Conformità alle norme EMC ed EMI

Per i test EMC e le misurazioni EMI, Keysight offre:

• EMPro per la simulazione 3D con microonde delle emissioni irradiate da circuiti e componenti
• Analizzatori di segnale della serie X con l'applicazione N6141EM0E per le misurazioni EMI
• Ricevitori EMI come l’N9038B MXE e l’N9048B PXE, conformi a numerosi standard EMI relativi al settore dei dispositivi medici, al settore militare e alle normative

Prestazioni della batteria

Per ottimizzare la durata della batteria, sono fondamentali l’analisi del consumo della batteria (da nanoampere ad ampere), i test di scarica, l’acquisizione delle forme d’onda di potenza e la registrazione dei dati a lungo termine. Gli strumenti Keysight adatti a questi scopi includono:

• Analizzatore di potenza N6705C
• Unità di misura della sorgente (SMU) N6785A per potenze fino a 80 watt
• SMU N6781A per potenze fino a 20 watt

L'analizzatore di forme d'onda di corrente CX3300 acquisisce forme d'onda di corrente ad alta risoluzione per la caratterizzazione di dispositivi IoT a bassa potenza, misurando correnti fino a 100 picoampere. Il suo profiler di corrente automatico accelera il processo.

Analisi dell'integrità dell'alimentazione

L'oscilloscopio Infiniium serie S, abbinato alla sonda per linee di alimentazione N7020A, consente un'accurata analisi dell'integrità dell'alimentazione, misurando il rumore, l'ondulazione, i transitori e la risposta al carico sulle linee di alimentazione in corrente continua.

Soluzioni per i test di coesistenza RF a circuito chiuso

Le soluzioni di Keysight per i test di coesistenza RF a circuito chiuso includono:

• Generatore di segnali N5182B MXG serie Xper la generazione di segnali RF
• Analizzatore di segnali N9020B MXA per l'acquisizione di segnali RF
• Software 89601200C per l'analisi dei segnali vettoriali

Wireless Gli emulatori di rete ricreano ambienti Wi-Fi e di rete cellulare ad alta densità per i dispositivi medici sottoposti a test.

Queste soluzioni di laboratorio sono integrate da test sul campo di coesistenza che utilizzano analizzatori di spettro portatili FieldFox per identificare i segnali di wireless nelle strutture sanitarie tramite strumenti di analisi dello spettro e delle interferenze.

Soluzioni per la sicurezza informatica dei dispositivi medici

La piattaforma IoT Security Assessment di Keysight consente di effettuare valutazioni delle vulnerabilità, fuzzing dei protocolli e analisi del firmware. È in grado di estrarre la distinta dei componenti software per individuare le vulnerabilità associate, rilevare credenziali hard-coded, individuare difetti di configurazione, identificare chiavi crittografiche e certificati deboli o scaduti, nonché individuare script e codice binario vulnerabili.

Supporta inoltre l'esecuzione automatizzata di test e la verifica della conformità a vari standard di sicurezza informatica e requisiti di certificazione relativi all'IoT, quali il Cyber Trust Mark e altri ancora.

Software per la sicurezza di rete

I prodotti all'avanguardia di Keysight per la sicurezza delle reti e i relativi servizi di test includono:

• Simulatore di minacce per la simulazione automatizzata di attacchi, la simulazione di violazioni e attacchi, la verifica dei requisiti normativi in materia di esfiltrazione dei dati e gli aggiornamenti quotidiani sulle minacce
• BreakingPoint per verificare lo stato di sicurezza della tua rete con applicazioni reali e una gamma completa di vettori di minaccia
• IxVeriWave per testare le prestazioni delle reti Wi-Fi e dei dispositivi, il roaming, la coesistenza e gli schemi di autenticazione di sicurezza in ambienti realistici che riproducono le condizioni ospedaliere

Risorse