医療機器テストの基本を学ぶ

• 包括的なテストが不可欠： 患者の安全を確保するため、医療機器のテストでは、ハードウェアコンポーネント、ソフトウェアの機能、ワイヤレス接続、およびサイバーセキュリティに対処する必要があります。
• 複雑な規制環境： 医療機器のテストには多数の国際規格や規制が適用されるため、細心の注意を払った適合性戦略が求められます。
• 高まるワイヤレス関連の懸念： 現代のコネクテッド医療機器は、RFパフォーマンス、共存性、電磁両立性において前例のない課題に直面しています。
• エンドツーエンドのテストが重要： コンポーネントレベルのテストから、システム統合、実際の使用環境を想定したシミュレーションに至るまで、どの段階も軽視することはできません。

米食品医薬品局（FDA）は、不正確な低血糖値の測定結果が報告されたことを受け、特定の「FreeStyle Libre 3」および「FreeStyle Libre 3 Plus」センサーのクラスIリコールを発令しました。このような不正確さは不適切な治療判断につながる恐れがあり、特定されなければ重篤な傷害や死亡のリスクを引き起こします。

これらは仮定の話ではなく、実際に患者に危害を及ぼした実際の出来事です。医療機器は、単純な体温計から複雑な画像診断システムに至るまで、日々の生活の中で何百万人もの人々に触れています。役立つ医療イノベーションと、潜在的に有害な製品の境界線にあるものは何でしょうか？それは、徹底的かつ綿密な医療機器のテストです。

この包括的なガイドでは、医療機器テストの重要な世界について、その内容、重要性、そしてメーカーが製品の安全性、信頼性、およびグローバル規制への適合性を確保するために効果的なテスト戦略をどのように実装できるかを掘り下げていきます。

はじめに

医療機器の定義

世界保健機関（WHO）は、医療機器を「製造業者が単独で、または組み合わせて医療目的で使用することを意図した、あらゆる機器、装置、器具、機械、器具、インプラント、体外診断用試薬、ソフトウェア、材料、またはその他の類似した、あるいは関連する物品」と定義しています。

FDAや米国材料試験協会（ASTM）などの規制機関や標準化団体も、同様に幅広い定義を使用しています。これらに共通しているのは、医療機器がエンドユーザー向けのデバイス全体を指すだけでなく、その部品、アクセサリ、ソフトウェア、材料、物質も含まれているという点を強調していることです。

図1. 医療機器の例

バッテリー寿命および電力管理テスト

バッテリー駆動のデバイス、特に植込み型機器やウェアラブル機器においては、電力テストが極めて重要です。その消費電力は厳格にテストされ、最適化される必要があります。これが、スリープモード時のナノアンペアからアクティブモード時の数ミリアンペアに至るまで、電流プロファイルが広いダイナミックレンジにわたる理由です。

• 電流プロファイリング：ナノアンペア（スリープ）からミリアンペア（アクティブ）までの動作モードにわたる消費電力の測定
• バッテリー消耗テスト：実際の使用パターンをシミュレートし、想定されるバッテリー寿命を検証
• 充電システムの検証: 充電効率、安全性、およびバッテリー保護回路のテスト
• 極限状態テスト: 温度範囲や使用シナリオ全体にわたるパフォーマンスの検証

パワーインテグリティテスト

医療機器の回路は、低電圧レベル、高速スイッチング、複雑な基板レイアウトにもかかわらず、クリーンで安定した電力を供給する必要があります。そのためには、配電網におけるノイズ、リップル、過渡現象、突入電流、インピーダンスの包括的なテストが必要です。

• 配電網解析: インピーダンス、共振、安定性のテスト
• 過渡応答テスト: 負荷変動時の挙動の検証
• リップルおよびノイズ測定: 電源品質がデバイスの要件を満たしていることの確認
• 突入電流テスト: 電源投入シーケンス時の挙動の検証

機械および環境テスト

物理的および環境的要因は、デバイスのパフォーマンスに大きな影響を与える可能性があります:

• 振動および衝撃テスト: 輸送および取り扱い条件のシミュレーション
• 温度および湿度テスト: 極限の環境下での動作の検証
• 高度テスト: さまざまな気圧下での正常な動作の確保
• 保護等級（IPコード）テスト: 水、塵埃、およびその他の汚染物質に対する耐性のテスト
• 耐久性テスト: 加速寿命試験を通じた摩耗のシミュレーション

高周波（RF）部品テスト

最新のコネクテッド医療機器は、厳格なテストを必要とする高周波サブシステムに依存しています:

• インピーダンス整合: 反射損失と挿入損失を最小限に抑えるためのSパラメータの測定
• 放射パターン: アンテナのパフォーマンスと効率の特性評価
• 送信機テスト: 出力電力、帯域幅、エラーベクトル振幅度（EVM）、スプリアス発射の検証
• 受信機テスト: 感度、パケットエラーレート、隣接チャネル選択度の評価

電磁両立性（EMC）および電磁干渉（EMI）

電磁両立性（EMC）テストでは、特定の固定レベルの電磁界が存在する環境下でデバイスが正常に動作することを確認します。電磁妨害（EMI）テストでは、デバイスが規制値を超える電磁エネルギーを放出していないかをチェックします。

コンプライアンス前のEMCおよびEMIテストは、シミュレータや信号アナライザを使用してデバイスの開発プロセス全体を通じて実施する必要があります。製品開発の終盤に向けて、標準化された電波暗室とEMIレシーバを使用し、認定されたテストラボで公式のコンプライアンス・テストが実施されます。

• エミッション試験：規制値を超える電磁妨害をデバイスが生成しないことの確認
• イミュニティ試験：電磁界に晒された際にデバイスが正常に機能することの検証
• 放射および伝導エミッション：ワイヤレスおよび有線の両方の電磁出力の測定
• 静電気放電試験： 静電気による損傷に対する保護の確認

RF共存性テスト

コネクティビティ・テストにおいて、おそらく最も困難な側面は、デバイスが混雑したRF環境で確実に動作するようにすることです。RF共存性テストでは、類似または異なるプロトコルを持つ近接周波数の信号があふれる高密度なRF環境において、医療機器が正常に動作し、機能的な無線パフォーマンスを維持できるかどうかを検証します。

多数の携帯電話、Wi-Fiネットワーク、Bluetooth接続、セキュリティスキャナが存在する現実世界において、RF共存性は必須の要件です。

• FDA要件： 品質システム規制（QSR）および現行医薬品適正製造基準（CGMP）
• 欧州連合医療機器規則（MDR）：CEマーキング要件
• その他の国際規制：PMDA（日本）、NMPA（中国）など

規制試験には、多くの場合、製造プロセスのバリデーション、リスク管理手順、および市販後調査システムの検証が含まれます。

ソリューション

医療規格への適合

キーサイトは、医療機器の安全性試験向けの高精度で信頼性の高いテスト/測定機器により、ISO 13485のビジョンを具現化します。

ISO 13485の品質保証には、証明書とトレーサビリティを備えた適切な機器校正が不可欠です。キーサイトの校正サービスにより、医療機器のテストが規制要件を確実に満たすことができます。

ISO 10993には、キーサイトの機器を使用して検証および校正された生物学的試験機器の使用が含まれます。

IEC 60601-1の性能試験および製品試験への適合は、以下のセクションに記載されているソリューションによって実現されます。

規制適合ソリューション

キーサイトのIOT0047A規制試験ソリューションは、ワイヤレスデバイスのグローバル規制への適合を可能にします。最新の規制試験における複雑さ、大容量データ、高速性の要件を容易にサポートします。

EMCおよびEMI適合

EMCテストおよびEMI測定に関して、キーサイトは以下を提供します：

• 回路およびコンポーネントからの放射エミッションの3D EMシミュレーション用EMPro
• EMI測定用N6141EM0Eアプリケーションを搭載したXシリーズシグナルアナライザ
• 多様な医療機器業界、軍事、規制のEMI規格に適合する、N9038B MXEやN9048B PXEなどのEMIレシーバ

バッテリーのパフォーマンス

バッテリー寿命の最適化には、ナノアンペアからアンペアまでのバッテリー消費電流解析、放電テスト、電源波形キャプチャ、および長期データロギングが不可欠です。これらを実現するキーサイトの機器には以下が含まれます：

• N6705Cパワーアナライザ
• 最大80Wの電力に対応するN6785Aソース・メジャー・ユニット（SMU）
• 最大20Wの電力に対応するN6781A SMU

CX3300デバイス電流波形アナライザは、低電力IoTデバイスの特性評価のために高解像度で電流波形をキャプチャし、100ピコアンペアという微小な電流を測定します。その自動電流プロファイラにより、測定作業が迅速化されます。

パワーインテグリティ解析

N7020Aパワーレールプローブを備えたInfiniium Sシリーズオシロスコープにより、DCパワーレール上のノイズ、リップル、過渡現象、負荷応答を測定し、高精度なパワーインテグリティ解析が可能になります。

閉ループRF共存テストソリューション

閉ループRF共存テスト向けのキーサイトのソリューションには、以下が含まれます：

• RF信号を生成するN5182B MXG Xシリーズ シグナル・ジェネレータ
• RF信号を取り込むN9020B MXAシグナル・アナライザ
• ベクトル信号解析用89601200Cソフトウェア

ワイヤレス・ネットワーク・エミュレータは、被試験医療機器向けに高密度なWi-Fiおよびセルラー環境を構築します。

これらのラボベースのソリューションを補完するものとして、スペクトラムおよび干渉解析ツールを使用して医療施設内のワイヤレス信号を特定する、FieldFoxハンドヘルド・スペクトラム・アナライザを活用した共存フィールドテストがあります。

医療機器のサイバーセキュリティ向けソリューション

キーサイトのIoTセキュリティ評価プラットフォームは、脆弱性評価、プロトコルファジング、およびファームウェア解析を可能にします。ソフトウェア部品表（SBOM）を抽出して関連する脆弱性を明らかにしたり、ハードコードされた認証情報の検出、設定の欠陥の特定、脆弱なまたは期限切れの暗号鍵や証明書の特定、および脆弱なスクリプトやバイナリコードの特定を行うことができます。

また、Cyber Trust Markなど、IoTに関連するさまざまなサイバーセキュリティ規格やラベリング要件に対する自動テストおよび検証もサポートしています。

ネットワークセキュリティ向けソフトウェア

キーサイトの最先端のネットワークセキュリティ製品およびテストサービスには、以下が含まれます：

• 自動敵対者シミュレーション、侵害・攻撃シミュレーション（BAS）、データ持ち出しに関する規制要件の検証、および日々の脅威インテリジェンス更新のためのThreat Simulator
• 実アプリケーションやあらゆる脅威ベクトルを使用してネットワークセキュリティ体制を検証するためのBreakingPoint
• 病院を模した現実的な環境において、Wi-Fiネットワークおよびデバイスの性能、ローミング、共存、セキュリティ認証スキームをテストするためのIxVeriWave

リソース