Aprende los fundamentos de las pruebas de dispositivos médicos

• Es fundamental realizar pruebas exhaustivas: las pruebas de los productos sanitarios deben abarcar los componentes de hardware, la funcionalidad del software, la conectividad inalámbrica y la ciberseguridad para garantizar la seguridad de los pacientes.
• El panorama normativo es complejo: existen múltiples normas y reglamentos internacionales que regulan los ensayos de productos sanitarios, lo que exige estrategias de cumplimiento meticulosas.
• Aumenta la preocupación por las tecnologías inalámbricas: los dispositivos médicos conectados modernos se enfrentan a retos sin precedentes en cuanto al rendimiento de radiofrecuencia, la coexistencia y la compatibilidad electromagnética.
• Las pruebas de extremo a extremo son fundamentales: desde las pruebas a nivel de componentes hasta la integración de sistemas y las simulaciones de uso en condiciones reales, no se puede pasar por alto ninguna fase.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha emitido una orden de retirada de clase I de determinados sensores FreeStyle Libre 3 y FreeStyle Libre 3 Plus tras recibir informes sobre lecturas inexactas de glucosa baja. Dichas inexactitudes pueden dar lugar a decisiones terapéuticas inadecuadas y suponer un riesgo de lesiones graves o muerte si no se detectan.

No se trata de situaciones hipotéticas, sino de hechos reales que han provocado daños a los pacientes. Los productos sanitarios afectan a millones de vidas cada día, desde simples termómetros hasta complejos sistemas de diagnóstico por imagen. ¿Qué diferencia hay entre una innovación médica útil y un producto potencialmente peligroso? Unas pruebas exhaustivas y meticulosas de los productos sanitarios.

En esta guía exhaustiva, analizaremos el importante ámbito de los ensayos de productos sanitarios: qué abarca, por qué es importante y cómo pueden los fabricantes aplicar estrategias de ensayo eficaces para garantizar que sus productos sean seguros, fiables y cumplan con la normativa internacional.

Introducción

Definición de productos sanitarios

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un producto sanitario como «cualquier instrumento, aparato, utensilio, máquina, dispositivo, implante, reactivo para uso in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, con fines médicos».

Organismos reguladores y de normalización como la FDA y la Sociedad Americana para Ensayos y Materiales (ASTM) también utilizan definiciones igualmente amplias. Lo que tienen en común es que hacen hincapié en que los productos sanitarios no son solo el dispositivo destinado al usuario final en su conjunto, sino que también incluyen sus componentes, accesorios, software, materiales y sustancias.

Figura 1. Ejemplos de productos sanitarios

Pruebas de duración de la batería y gestión de la energía

En el caso de los dispositivos alimentados por batería, especialmente los implantables y los wearables, las pruebas de consumo energético son fundamentales. Su consumo de energía debe someterse a pruebas rigurosas y optimizarse. Por eso, sus perfiles de corriente abarcan un amplio rango dinámico, desde nanoamperios en los modos de reposo hasta algunos miliamperios en los modos activos.

• Perfil de consumo actual: medición del consumo de energía en los distintos modos de funcionamiento, desde nanoamperios (modo de suspensión) hasta miliamperios (modo activo)
• Pruebas de agotamiento de la batería: simulación de patrones de uso reales para verificar la duración prevista de la batería
• Validación del sistema de carga: Pruebas de eficiencia de carga, seguridad y circuitos de protección de la batería
• Pruebas en condiciones extremas: verificación del rendimiento en distintos rangos de temperatura y escenarios de uso

Pruebas de integridad de la alimentación eléctrica

Los circuitos de los dispositivos médicos deben recibir un suministro de energía limpio y estable, a pesar de los bajos niveles de tensión, la conmutación a alta velocidad y la complejidad de los diseños de las placas. Esto requiere realizar pruebas exhaustivas de ruido, ondulación, transitorios, corrientes de arranque e impedancia en sus redes de distribución de energía.

• Análisis de redes de distribución eléctrica: pruebas de impedancia, resonancia y estabilidad
• Pruebas de respuesta transitoria: verificación del comportamiento durante los cambios de carga
• Mediciones de ondulación y ruido: garantizar que la calidad de la energía cumpla con los requisitos de los dispositivos
• Pruebas de corriente de arranque: validación del comportamiento durante las secuencias de encendido

Ensayos mecánicos y medioambientales

Los factores físicos y ambientales pueden afectar de manera significativa al rendimiento de los dispositivos:

• Ensayos de vibración y golpes: simulación de las condiciones de transporte y manipulación
• Pruebas de temperatura y humedad: verificación del funcionamiento en condiciones ambientales extremas
• Pruebas de altitud: Garantizar un funcionamiento adecuado a diferentes presiones atmosféricas
• Protección contra la penetración: Ensayos de resistencia al agua, al polvo y a otros contaminantes
• Pruebas de durabilidad: simulación del desgaste mediante ensayos de vida útil acelerados

Pruebas de componentes de radiofrecuencia

Los dispositivos médicos modernos conectados se basan en subsistemas de radiofrecuencia que requieren pruebas rigurosas:

• Adaptación de impedancia: medición de los parámetros S para minimizar las pérdidas por reflexión y de inserción
• Diagramas de radiación: caracterización del rendimiento y la eficiencia de las antenas
• Pruebas del transmisor: verificación de la potencia de salida, el ancho de banda, la magnitud del vector de error y las emisiones espectrales
• Pruebas del receptor: evaluación de la sensibilidad, las tasas de error de paquetes y la selectividad de canales adyacentes

Compatibilidad electromagnética e interferencias

Las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) verifican que un dispositivo pueda funcionar correctamente en presencia de campos electromagnéticos de determinados niveles fijos. Las pruebas de interferencia electromagnética (EMI) comprueban si un dispositivo emite energía electromagnética por encima de los límites reglamentarios.

Las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) y de interferencias electromagnéticas (EMI) previas a la certificación deben realizarse a lo largo de todo el proceso de desarrollo del dispositivo utilizando simuladores y analizadores de señales. Hacia el final del desarrollo del producto, se llevan a cabo pruebas oficiales de conformidad en laboratorios de ensayo certificados, utilizando cámaras anecoicas normalizadas y receptores de EMI.

• Pruebas de emisiones: garantizar que el dispositivo no genere interferencias electromagnéticas por encima de los límites reglamentarios
• Pruebas de inmunidad: comprobación del correcto funcionamiento del dispositivo cuando se expone a campos electromagnéticos
• Emisiones radiadas y conducidas: medición de las emisiones electromagnéticas tanto inalámbricas como por cable
• Pruebas de descargas electrostáticas: verificación de la protección frente a los daños causados por la electricidad estática

Pruebas de coexistencia de radiofrecuencia

Quizás el aspecto más complejo de las pruebas de conectividad sea garantizar que los dispositivos funcionen en entornos de radiofrecuencia (RF) saturados. Las pruebas de coexistencia de RF evalúan la capacidad de un dispositivo médico para funcionar correctamente y mantener su rendimiento inalámbrico en entornos de RF densos, repletos de señales en frecuencias cercanas con protocolos similares o diferentes.

La coexistencia de señales de radiofrecuencia es una necesidad en el mundo real, dada la gran cantidad de teléfonos móviles, redes Wi-Fi, conexiones Bluetooth y escáneres de seguridad que hay a nuestro alrededor.

• Pruebas de adyacencia: verificación del rendimiento al funcionar cerca de otros dispositivos inalámbricos
• Pruebas de interacción entre protocolos: garantizar que los distintos estándares inalámbricos (Bluetooth, Wi-Fi, redes móviles) no interfieran entre sí
• Simulación realista de entornos: creación de entornos de prueba que reproduzcan hospitales, hogares y otros entornos de uso
• Medición de la degradación del rendimiento: cuantificación de los efectos sobre la latencia, el rendimiento y las tasas de error

Validación y verificación de software

El software de los productos sanitarios debe someterse a pruebas rigurosas de conformidad con la norma IEC 62304:

• Pruebas unitarias: verificación del correcto funcionamiento de los componentes individuales del software
• Pruebas de integración: garantizar que los componentes funcionen juntos tal y como se espera
• Pruebas del sistema: Comprobar que el sistema de software completo cumple con los requisitos
• Pruebas de casos extremos: verificación del comportamiento en condiciones inusuales o extremas

Pruebas de la interfaz de usuario

La interfaz del dispositivo debe ser intuitiva y evitar que el usuario cometa errores:

• Pruebas de usabilidad: observación de usuarios representativos mientras interactúan con el dispositivo
• Análisis de factores humanos: Identificación de posibles errores de uso y sus consecuencias
• Pruebas de accesibilidad: garantizar que las personas con discapacidad puedan utilizar el dispositivo
• Pruebas de internacionalización: verificación del correcto funcionamiento en distintos idiomas y regiones

Pruebas de aplicaciones conectadas

Muchos dispositivos médicos modernos cuentan con aplicaciones asociadas para móviles o ordenadores de sobremesa:

• Compatibilidad multiplataforma: pruebas en diversos sistemas operativos y tipos de dispositivos
• Pruebas de API: validación de la comunicación entre el dispositivo y la aplicación
• Pruebas de rendimiento: medición de los tiempos de respuesta y del uso de recursos
• Pruebas de integración: garantizar el correcto funcionamiento con las historias clínicas electrónicas y otros sistemas

Pruebas de seguridad de dispositivos médicos

Un efecto secundario desafortunado de trasladar funcionalidades al firmware y al software es el aumento de la superficie de ataque. Los ataques maliciosos o el malware en los dispositivos médicos pueden resultar fatales para las personas y provocar el cierre de instalaciones críticas, como hospitales y laboratorios.

Es fundamental contar con una trazabilidad sólida del software. Además, dado que los productos sanitarios tienen ciclos de vida prolongados, de cinco años o más, cada dispositivo debe contar con una estrategia para identificar y protegerse frente a futuras vulnerabilidades de hardware, red y software.

• Evaluación de vulnerabilidades: identificación de posibles puntos débiles en materia de seguridad
• Pruebas de penetración: intentar explotar vulnerabilidades de forma activa
• Análisis de firmware: búsqueda de puertas traseras o fallos de seguridad
• Pruebas de autenticación: verificación de los mecanismos de control de acceso

Pruebas de seguridad de los datos

Protección de los datos de los pacientes tanto en tránsito como en reposo:

• Validación del cifrado: garantizar la correcta aplicación de las normas de cifrado
• Pruebas de integridad de los datos: comprobar que los datos no han sido manipulados
• Pruebas de los controles de privacidad: validación de los requisitos de la HIPAA y otros requisitos de privacidad
• Pruebas del ciclo de vida de los datos: garantizar la correcta creación, almacenamiento y destrucción de los datos

Pruebas de seguridad de redes

Las redes de fondo que utilizan dispositivos como los monitores remotos de pacientes para transmitir datos vitales también deben protegerse contra los ciberataques. Las redes corporativas de los fabricantes de dispositivos médicos deben reforzarse para evitar cualquier introducción de malware malicioso durante el proceso de fabricación.

Garantizar la seguridad del ecosistema más amplio en el que opera el dispositivo:

• Evaluación de vulnerabilidades de red: identificación de puntos débiles en redes conectadas
• Pruebas de supervisión de la seguridad: verificación de las capacidades de detección de brechas
• Pruebas del mecanismo de actualización: garantizar actualizaciones de software seguras y fiables
• Modelización de amenazas: identificación y gestión de posibles vectores de ataque

Pruebas de conformidad con las normas

Las normas sobre productos sanitarios establecen marcos para garantizar la seguridad y la eficacia. Entre las normas más importantes se encuentran:

• ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad para productos sanitarios
• ISO 10993: Evaluación biológica y ensayos de biocompatibilidad
• IEC 60601-1: Normas de seguridad y rendimiento para equipos eléctricos médicos

Las pruebas de conformidad consisten en la verificación sistemática de que un dispositivo cumple todos los requisitos aplicables establecidos en estas normas, a menudo mediante casos de prueba, protocolos e informes documentados.

Pruebas de cumplimiento de la normativa

Más allá de las normas, los organismos reguladores imponen requisitos adicionales:

• Requisitos de la FDA: Reglamento sobre el sistema de calidad (QSR) y buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
• Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (MDR): Requisitos del marcado CE
• Otras normativas internacionales: PMDA (Japón), NMPA (China), etc.

Los ensayos reglamentarios suelen incluir la validación de los procesos de fabricación, los procedimientos de gestión de riesgos y los sistemas de vigilancia posterior a la comercialización.

Soluciones

Cumplimiento de las normas médicas

Keysight contribuye a hacer realidad la visión de la norma ISO 13485 con equipos de ensayo y medición precisos y fiables para las pruebas de seguridad de los productos sanitarios.

Una calibración adecuada de los instrumentos, con certificación y trazabilidad, es esencial para el aseguramiento de la calidad según la norma ISO 13485. Los servicios de calibración de Keysight garantizan que las pruebas de sus dispositivos médicos superen los requisitos de conformidad.

La norma ISO 10993 implica el uso de equipos de ensayo biológico que se verifican y calibran mediante instrumentos de Keysight.

Las soluciones que se enumeran en las secciones siguientes permiten cumplir con los requisitos de las pruebas de rendimiento y de producto de la norma IEC 60601-1.

Soluciones de cumplimiento normativo

La solución de pruebas normativas IOT0047A de Keysight permite cumplir con la normativa internacional aplicable a los dispositivos inalámbricos. Se adapta fácilmente a la complejidad, los grandes volúmenes de datos y los requisitos de velocidad de las pruebas normativas actuales.

Cumplimiento de las normas sobre compatibilidad electromagnética (EMC) e interferencias electromagnéticas (EMI)

Para las pruebas de compatibilidad electromagnética (EMC) y las mediciones de interferencias electromagnéticas (EMI), Keysight ofrece:

• EMPro para la simulación 3D por EM de las emisiones radiadas de circuitos y componentes
• Analizadores de señales de la serie X con la aplicación N6141EM0E para mediciones de interferencias electromagnéticas (EMI)
• Receptores de EMI como el N9038B MXE y el N9048B PXE, que cumplen con múltiples normas de EMI del sector de los dispositivos médicos, del ámbito militar y normativas.

Rendimiento de la batería

Para optimizar la duración de la batería, resultan esenciales el análisis del consumo de la batería —desde nanoamperios hasta amperios—, las pruebas de descarga, la captura de formas de onda de potencia y el registro de datos a largo plazo. Entre los instrumentos de Keysight destinados a estas tareas se incluyen:

• Analizador de potencia N6705C
• Unidad de medida de fuente (SMU) N6785A para potencias de hasta 80 vatios
• SMU N6781A para potencias de hasta 20 vatios

El analizador de formas de onda de corriente CX3300 captura formas de onda de corriente con alta resolución para la caracterización de dispositivos IoT de baja potencia, midiendo corrientes de tan solo 100 picoamperios. Su perfilador automático de corriente acelera el proceso.

Análisis de integridad de la energía

El osciloscopio Infiniium de la serie S, junto con la sonda para líneas de alimentación N7020A, permite realizar un análisis preciso de la integridad de la alimentación, midiendo el ruido, la ondulación, los transitorios y la respuesta de la carga en las líneas de alimentación de corriente continua.

Soluciones de pruebas de coexistencia de RF en bucle cerrado

Las soluciones de Keysight para las pruebas de coexistencia de RF en bucle cerrado incluyen:

• Generador de señales N5182B MXG de la serie Xpara generar señales de RF
• Analizador de señales N9020B MXA para la captura de señales de RF
• Software 89601200C para el análisis de señales vectoriales

Los emuladores de redes inalámbricas crean entornos densos de Wi-Fi y redes móviles para los dispositivos médicos que se someten a pruebas.

Estas soluciones de laboratorio se complementan con pruebas de campo de coexistencia en las que se utilizan analizadores de espectro portátiles FieldFox para identificar señales inalámbricas en centros sanitarios mediante herramientas de análisis del espectro y de interferencias.

Soluciones para la ciberseguridad de los dispositivos médicos

La plataforma de evaluación de seguridad del IoT de Keysight permite realizar evaluaciones de vulnerabilidades, pruebas de fuzzing de protocolos y análisis de firmware. Es capaz de extraer la lista de componentes de software para descubrir vulnerabilidades asociadas, detectar credenciales codificadas de forma fija, localizar fallos de configuración, identificar claves y certificados criptográficos débiles o caducados, así como detectar scripts y código binario vulnerables.

Además, permite realizar pruebas y validaciones automatizadas con arreglo a diversas normas de ciberseguridad y requisitos de certificación relevantes para el IoT, como la Cyber Trust Mark, entre otros.

Software para la seguridad de redes

Los productos de seguridad de redes y los servicios de pruebas de última generación de Keysight incluyen:

• Simulador de amenazas para la simulación automatizada de adversarios, la simulación de brechas y ataques, la validación de los requisitos normativos relativos a la exfiltración de datos y las actualizaciones diarias de inteligencia sobre amenazas
• BreakingPoint para evaluar el estado de seguridad de tu red con aplicaciones reales y una amplia gama de vectores de amenaza
• IxVeriWave para probar el rendimiento de las redes Wi-Fi y de los dispositivos, la itinerancia, la coexistencia y los esquemas de autenticación de seguridad en entornos realistas que reproducen las condiciones de los hospitales

Recursos