醫療器材的法規要求強調從最早的開發階段就實施基於風險的設計控制。‑這對於整合無線技術的醫療器材尤其重要。 產業指南參考了 ANSI C63.27，這是一項美國國家標準，定義了評估無線共存的方法，即裝置在其預期操作環境中存在其他訊號時，仍能維持其功能性無線效能的能力。 此標準強調了根據實際使用情境（例如醫院或居家環境）識別裝置風險，並在代表性干擾條件下評估效能的重要性。

為支援這種設計‑即‑合規方法，醫療裝置應在每個設計階段使用經認證、準確且可靠的儀器進行測試，以確保裝置效能隨著設計演進而維持不變。Keysight 提供涵蓋從早期‑階段設計到預先‑合規性測試的解決方案組合，讓製造商能夠及早識別風險並減少昂貴的返工。PathWave Advanced Design System (ADS) 等工具可協助加速原型設計和模擬，而 Keysight 的預先‑合規性解決方案則支援法規就緒測試，包括符合 ANSI C63.27 等標準的無線共存和電磁效能評估。這種結構化且符合標準‑的工作流程，可協助製造商以更高的信心和效率邁向法規合規。

美國食品藥物管理局 (FDA) 要求醫療設備製造商在整個產品生命週期中，將網路安全視為設備安全性和有效性的一部分。自 2023 年 3 月生效的法規變更以來，製造商必須證明網路安全風險已從設計階段開始識別、評估和控制，並持續到上市後營運。作為上市前提交的一部分，製造商需要提供一份軟體物料清單 (SBOM)，其中記錄所有軟體元件，包括第三方、開源和現成軟體。 

Keysight 的 IoT 安全評估會針對不斷增加的已知威脅和漏洞清單，掃描連網醫療設備，協助在部署前發現安全弱點。此外，Keysight 的 SBOM Manager 能將編譯後的二進位檔和韌體轉換為精確的 SBOM，使製造商能夠記錄軟體組成並持續監控新發現漏洞的暴露情況。這些功能共同協助加速上市前準備，並實現持續的網路安全評估，支援從開發到上市後使用更低風險的路徑。 

醫療裝置測試正因應無線連接、數位化和資料速度提升而快速演進。現代醫療裝置現在仰賴無線通訊、嵌入式軟體和高速資料傳輸，以實現遠端監測、互通性與數位醫療工作流程。因此，測試已從傳統的電氣安全和功能檢查，擴展到無線性能、訊號完整性、系統級驗證和實際操作條件。這種轉變需要更先進的量測技術，才能精確地描述複雜訊號、更高的資料傳輸率和日益整合的醫療系統。 

同時，縮短開發時程的壓力也日益增加，因為新的醫療裝置從設計、臨床試驗到最終上市可能需要數年時間。加速此過程最有效的方法之一是在設計階段，在此階段，早期洞察可以避免後期昂貴的返工。許多製造商透過與 Keysight 等主要技術領導者合作來解決此問題，利用無線設計和測試方面的專業知識，在開發早期驗證效能。Keysight 的解決方案 — 包括無線設計和測試工具、最先進的向量網路分析儀和高效能數位轉換器 — 可以整合到醫療系統中，以支援快速原型設計和驗證。這種早期、以設計為重點的測試方法有助於製造商跟上快速變化的創新需求，同時保持對裝置效能和可靠性的信心。

醫療保健系統本質上是複雜的，通常由緊密整合的平台組成，例如電子病歷 (EMR/EHR)、藥局管理系統、客戶關係管理 (CRM) 系統、帳務平台以及其他臨床和營運應用程式。當這些系統協同運作時，即使是微小的變更，例如軟體更新、組態變更或系統升級，都可能導致意外問題，進而中斷工作流程。醫院或臨床環境中的任何系統故障或停機，都會直接影響病患安全、照護連續性及營運效率，因此系統可靠性至關重要。 

回歸測試有助於確保最近的升級或變更不會在現有功能中引入新的缺陷。目標不是單獨測試每個新功能，而是驗證即使在進行變更後，昨天運作正常的功能今天仍然以相同方式運作。這對於醫療保健系統尤其重要，因為穩定性和可用性至關重要，且不允許停機。Eggplant Test 透過在複雜的醫療保健工作流程中啟用自動化端對-端回歸測試來支援此需求。透過驗證整合系統中的關鍵使用者歷程，Eggplant Test 可協助醫療保健組織確保更新後的無縫操作，降低意外故障的風險，並維持對基本系統持續可靠運作不中斷的信心。

Keysight 透過在整個開發生命週期中，實現互連醫療裝置、資料和醫療保健系統的端對端驗證，支援數位醫療創新。Keysight 不僅專注於單一測試儀器，更著重於更廣泛的數位醫療工作流程，包括設計、模擬、驗證和實際效能測試。這種方法有助於醫療裝置製造商和醫療保健技術供應商評估關鍵層面，例如訊號和電源完整性、電池效能、無線可靠性、互通性，以及跨裝置、網路和 IT 基礎設施的系統級行為，從而降低開發風險並支援更可預測的上市‑時間。

Keysight 方法的一個關鍵層面是其著重於醫療保健環境中的實際操作條件和系統互動。許多數位醫療保健挑戰不僅來自裝置硬體本身，還來自複雜、資料密集環境中的網路行為、互通性限制或網路安全風險。透過將精確的量測硬體與軟體、自動化、網路測試和網路安全解決方案相結合，Keysight 能夠在實際條件下進行測試，包括干擾密集和高流量環境。這種系統級、量測‑驅動的方法有助於組織驗證效能、可靠性和安全性，隨著數位醫療保健技術從開發擴展到臨床和營運使用。