Le aspettative normative per i dispositivi medici sottolineano il rischioefin dalle prime fasi di sviluppo. Ciò è particolarmente rilevante per i dispositivi medici che incorporano wireless . Le linee guida del settore fanno riferimento alla norma ANSI C63.27, uno standard nazionale americano che definisce i metodi per wireless , ovvero la capacità di un dispositivo di mantenere le sue wireless funzionali in presenza di altri segnali all'interno dell'ambiente operativo previsto. Questo standard sottolinea l'importanza di identificare i rischi dei dispositivi sulla base di dati realiscenari di utilizzo nel mondo reale, come ad esempioospedale o inospedale o in‑home , e la valutazione delle prestazioni in condizioni di interferenza rappresentative.

Per supportare questo progetto‑per‑, i dispositivi medici dovrebbero essere testati in ogni fase di progettazione utilizzando strumenti certificati, precisi e affidabili per garantire che l'efficacia del dispositivo venga mantenuta man mano che il progetto evolve. Keysight offre un portafoglio di soluzioni che coprono le primefasifase iniziale fino alla pre-conformità, consentendo ai produttori di identificare i rischi in anticipo e ridurre costose rielaborazioni. Strumenti come PathWave Advanced System (ADS) aiutano ad accelerare la prototipazione e la simulazione, mentre i test di pre-supportano i test di preparazione alle normative, comprese le valutazioni wireless e delle prestazioni elettromagnetiche in linea con standard quali ANSI C63.27. Questo approccio strutturato e basato sugli standard-ai standard aiuta i produttori a progredire verso la conformità normativa con maggiore fiducia ed efficienza.

La Food and Drug Administration (FDA) richiede ai produttori di dispositivi medici di affrontare la questione della sicurezza informatica come parte integrante della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi durante l'intero ciclo di vita del prodotto. A seguito delle modifiche normative entrate in vigore nel marzo 2023, i produttori sono tenuti a dimostrare che i rischi per la sicurezza informatica vengono identificati, valutati e controllati a partire dalla fase di progettazione e fino alla fase post-commercializzazione. Nell'ambito delle richieste di autorizzazione alla commercializzazione, i produttori devono fornire una distinta dei materiali software (SBOM) che documenti tutti i componenti software, compresi quelli di terze parti, open source e disponibili in commercio. 

La soluzione IoT Security Assessment di Keysight esegue la scansione dei dispositivi medici connessi confrontandoli con un elenco in continua crescita di minacce e vulnerabilità note, contribuendo a individuare le debolezze di sicurezza prima dell'implementazione. Inoltre, SBOM Manager di Keysight trasforma i binari compilati e il firmware in SBOM accurati, consentendo ai produttori di documentare la composizione del software e monitorare costantemente l'esposizione alle vulnerabilità appena scoperte. Insieme, queste funzionalità contribuiscono ad accelerare la preparazione alla commercializzazione e consentono una valutazione continua della sicurezza informatica, favorendo un percorso a basso rischio dallo sviluppo all'uso post-commercializzazione. 

I test sui dispositivi medici stanno evolvendo rapidamente in risposta alla wireless , alla digitalizzazione e all'aumento della velocità dei dati. I dispositivi medici moderni si basano ora sulla wireless , sul software integrato e sul trasferimento dati ad alta velocità per consentire il monitoraggio remoto, l'interoperabilità e i flussi di lavoro sanitari digitali. Di conseguenza, i test si sono estesi oltre i tradizionali controlli di sicurezza elettrica e funzionale per includere wireless , l'integrità del segnale, la convalida a livello di sistema e le condizioni operative reali. Questo cambiamento richiede tecnologie di misurazione più avanzate in grado di caratterizzare con precisione segnali complessi, velocità di trasmissione dati più elevate e sistemi medici sempre più integrati. 

Allo stesso tempo, cresce la pressione per abbreviare i tempi di sviluppo, poiché i nuovi dispositivi medici possono richiedere anni per passare dalla progettazione alle sperimentazioni cliniche fino al lancio finale sul mercato. Una delle opportunità più efficaci per accelerare questo processo è la fase di progettazione, in cui una comprensione precoce può evitare costose rielaborazioni in seguito. Molti produttori affrontano questo problema collaborando con leader tecnologici chiave come Keysight, sfruttando le competenze nella wireless e nei test wireless per convalidare le prestazioni nelle prime fasi dello sviluppo. Le soluzioni Keysight, tra cui strumenti wireless e test wireless , analizzatori di rete vettoriali all'avanguardia e digitalizzatori ad alte prestazioni, possono essere integrate nei sistemi medici per supportare la prototipazione e la convalida rapide. Questo approccio di test precoce e incentrato sulla progettazione aiuta i produttori a stare al passo con le esigenze di innovazione in rapida evoluzione, mantenendo la fiducia nelle prestazioni e nell'affidabilità dei dispositivi.

I sistemi sanitari sono intrinsecamente complessi e spesso consistono in piattaforme strettamente integrate come cartelle cliniche elettroniche (EMR/EHR), sistemi di gestione farmaceutica, sistemi CRM, piattaforme di fatturazione e altre applicazioni cliniche e operative. Quando questi sistemi funzionano insieme, anche un piccolo cambiamento, come un aggiornamento del software, una modifica della configurazione o un aggiornamento del sistema, può introdurre problemi imprevisti che interrompono i flussi di lavoro. Qualsiasi guasto o interruzione del sistema in un ospedale o in un ambiente clinico può avere un impatto diretto sulla sicurezza dei pazienti, sulla continuità delle cure e sull'efficienza operativa, rendendo fondamentale l'affidabilità del sistema. 

I test di regressione aiutano a garantire che gli aggiornamenti o le modifiche recenti non abbiano introdotto nuovi difetti nelle funzionalità esistenti. L'obiettivo non è quello di testare ogni nuova funzionalità separatamente, ma di verificare che ciò che funzionava ieri funzioni ancora allo stesso modo oggi, anche dopo che sono state apportate delle modifiche. Ciò è particolarmente importante per i sistemi sanitari, dove la stabilità e la disponibilità sono essenziali e i tempi di inattività non sono accettabili. Eggplant Test supporta questa esigenza consentendo test di regressione automatizzati e end-to-end su flussi di lavoro sanitari complessi. Convalidando i percorsi critici degli utenti su sistemi integrati, Eggplant Test aiuta le organizzazioni sanitarie a garantire un funzionamento senza interruzioni dopo gli aggiornamenti, a ridurre il rischio di guasti imprevisti e a mantenere la fiducia che i sistemi essenziali continuino a funzionare in modo affidabile senza interruzioni.

Keysight supporta l'innovazione nell'assistenza sanitaria digitale consentendo la convalida end-to-end di dispositivi medici connessi, dati e sistemi sanitari durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo. Anziché concentrarsi solo sui singoli strumenti di test, Keysight affronta il flusso di lavoro più ampio dell'assistenza sanitaria digitale, inclusi progettazione, simulazione, convalida e test delle prestazioni nel mondo reale. Questo approccio aiuta i produttori di dispositivi medici e i fornitori di tecnologie sanitarie a valutare aspetti critici quali l'integrità del segnale e dell'alimentazione, le prestazioni della batteria, wireless , l'interoperabilità e il comportamento a livello di sistema su dispositivi, reti e infrastrutture IT, riducendo i rischi di sviluppo e supportandoun time-to-marketpiù prevedibile.

Un aspetto fondamentale dell'approccio di Keysight è l'attenzione alle condizioni operative reali e alle interazioni di sistema all'interno degli ambienti sanitari. Molte delle sfide dell'assistenza sanitaria digitale non derivano solo dall'hardware dei dispositivi, ma anche dal comportamento della rete, dai limiti di interoperabilità o dai rischi di sicurezza informatica in contesti complessi e ad alta intensità di dati. Combinando hardware di misurazione preciso con software, automazione, test di rete e soluzioni di sicurezza informatica, Keysight consente di eseguire test in condizioni realistiche, compresi ambienti con elevate interferenze e traffico intenso. Questo approccio a livello di sistema ebasato sulla misurazione aiuta le organizzazioni a convalidare le prestazioni, l'affidabilità e la sicurezza man mano che le tecnologie sanitarie digitali passano dallo sviluppo all'uso clinico e operativo.