Les attentes réglementaires pour les dispositifs médicaux mettent l'accent sur le contrôle de la conception basé sur les risques‑dès les premières étapes de développement. Ceci est particulièrement pertinent pour les dispositifs médicaux intégrant des technologies sans fil. Les directives de l'industrie font référence à la norme ANSI C63.27, une norme nationale américaine qui définit les méthodes d'évaluation de la coexistence sans fil—la capacité d'un dispositif à maintenir ses performances sans fil fonctionnelles en présence d'autres signaux dans son environnement d'exploitation prévu. Cette norme souligne l'importance d'identifier les risques liés aux dispositifs en fonction de scénarios d'utilisation réels‑, tels que les environnements hospitaliers‑ou domestiques‑, et d'évaluer les performances dans des conditions d'interférence représentatives.

Pour soutenir cette approche de conception‑pour‑la conformité, les dispositifs médicaux doivent être testés à chaque étape de la conception à l'aide d'instruments certifiés, précis et fiables afin de garantir le maintien de l'efficacité du dispositif à mesure que la conception évolue. Keysight propose un portefeuille de solutions qui couvrent la conception précoce‑jusqu'aux tests de pré‑conformité, permettant aux fabricants d'identifier les risques tôt et de réduire les reprises coûteuses. Des outils tels que PathWave Advanced Design System (ADS) aident à accélérer le prototypage et la simulation, tandis que les solutions de pré‑conformité de Keysight prennent en charge les tests de préparation réglementaire, y compris la coexistence sans fil et les évaluations de performances électromagnétiques alignées sur des normes telles que ANSI C63.27. Ce flux de travail structuré et‑aligné sur les normes aide les fabricants à progresser vers la conformité réglementaire avec une plus grande confiance et efficacité.

La Food and Drug Administration (FDA) exige des fabricants de dispositifs médicaux qu'ils traitent la cybersécurité dans le cadre de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs tout au long du cycle de vie du produit. Depuis les changements réglementaires entrés en vigueur en mars 2023, les fabricants doivent démontrer que les risques liés à la cybersécurité sont identifiés, évalués et contrôlés dès la phase de conception et tout au long de l'exploitation post-commercialisation. Dans le cadre des demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché, les fabricants doivent fournir une nomenclature logicielle (SBOM) qui répertorie tous les composants logiciels, y compris les logiciels tiers, open source et prêts à l'emploi. 

L'évaluation de la sécurité IoT de Keysight analyse les appareils médicaux connectés par rapport à une liste croissante de menaces et de vulnérabilités connues, ce qui permet de détecter les failles de sécurité avant le déploiement. De plus, le SBOM Manager de Keysight transforme les binaires compilés et les micrologiciels en SBOM précis, ce qui permet aux fabricants de documenter la composition des logiciels et de surveiller en permanence l'exposition aux vulnérabilités nouvellement découvertes. Ensemble, ces fonctionnalités contribuent à accélérer la mise sur le marché et permettent une évaluation continue de la cybersécurité, favorisant ainsi une approche à moindre risque, du développement à l'utilisation après la mise sur le marché. 

Les tests des dispositifs médicaux évoluent rapidement en réponse à la connectivité sans fil, à la numérisation et à l'augmentation des débits de données. Les appareils médicaux modernes s'appuient désormais sur la communication sans fil, les logiciels embarqués et le transfert de données à haut débit pour permettre la surveillance à distance, l'interopérabilité et les flux de travail numériques dans le domaine de la santé. En conséquence, les tests ont dépassé le cadre traditionnel de la sécurité électrique et des contrôles fonctionnels pour inclure les performances sans fil, l'intégrité des signaux, la validation au niveau du système et les conditions de fonctionnement réelles. Cette évolution nécessite des technologies de mesure plus avancées, capables de caractériser avec précision des signaux complexes, des débits de données plus élevés et des systèmes médicaux de plus en plus intégrés. 

Dans le même temps, la pression pour raccourcir les délais de développement s'intensifie, car les nouveaux dispositifs médicaux peuvent mettre des années à passer de la conception aux essais cliniques, puis à la mise sur le marché. L'une des occasions les plus efficaces d'accélérer ce processus se situe au stade de la conception, où une analyse précoce peut éviter des retouches coûteuses par la suite. De nombreux fabricants y parviennent en s'associant à des leaders technologiques clés tels que Keysight, qui mettent à profit leur expertise en matière de conception et de test sans fil pour valider les performances dès les premières étapes du développement. Les solutions de Keysight, notamment les outils de conception et de test sans fil, les analyseurs de réseaux vectoriels de pointe et les numériseurs haute performance, peuvent être intégrées dans les systèmes médicaux pour permettre un prototypage et une validation rapides. Cette approche de test précoce, axée sur la conception, aide les fabricants à suivre le rythme des innovations en constante évolution tout en conservant leur confiance dans les performances et la fiabilité des dispositifs.

Les systèmes de santé sont intrinsèquement complexes et se composent souvent de plateformes étroitement intégrées telles que les dossiers médicaux électroniques (EMR/EHR), les systèmes de gestion pharmaceutique, les systèmes CRM, les plateformes de facturation et d'autres applications cliniques et opérationnelles. Lorsque ces systèmes fonctionnent ensemble, même un petit changement, tel qu'une mise à jour logicielle, une modification de configuration ou une mise à niveau du système, peut entraîner des problèmes imprévus qui perturbent les flux de travail. Toute panne ou interruption de service dans un hôpital ou un environnement clinique peut avoir un impact direct sur la sécurité des patients, la continuité des soins et l'efficacité opérationnelle, ce qui rend la fiabilité du système essentielle. 

Les tests de régression permettent de s'assurer que les mises à niveau ou modifications récentes n'ont pas introduit de nouveaux défauts dans les fonctionnalités existantes. L'objectif n'est pas de tester chaque nouvelle fonctionnalité de manière isolée, mais de vérifier que ce qui fonctionnait hier fonctionne toujours de la même manière aujourd'hui, même après des modifications. Ceci est particulièrement important pour les systèmes de santé, où la stabilité et la disponibilité sont Essential et où les temps d'arrêt ne sont pas acceptables. Eggplant Test répond à ce besoin en permettant des tests de régression automatisés de bout en‑bout sur des flux de travail complexes du secteur de la santé. En validant les parcours utilisateur critiques à travers des systèmes intégrés, Eggplant Test aide les organisations de santé à assurer un fonctionnement fluide après les mises à jour, à réduire le risque de pannes inattendues et à maintenir la confiance que les systèmes Essential continuent de fonctionner de manière fiable sans interruption.

Keysight soutient l'innovation en matière de santé numérique en permettant la validation de bout en bout des dispositifs médicaux connectés, des données et des systèmes de santé tout au long du cycle de vie du développement. Plutôt que de se concentrer uniquement sur des instruments de test individuels, Keysight aborde le flux de travail plus large de la santé numérique, y compris la conception, la simulation, la validation et les tests de performance en conditions réelles. Cette approche aide les fabricants de dispositifs médicaux et les fournisseurs de technologies de santé à évaluer des aspects critiques tels que l'intégrité du signal et de l'alimentation, les performances de la batterie, la fiabilité sans fil, l'interopérabilité et le comportement au niveau du système à travers les dispositifs, les réseaux et l'infrastructure informatique, réduisant ainsi les risques de développement et favorisant un délai de mise sur le marché plus prévisible.

Un aspect clé de l'approche de Keysight est son accent sur les conditions de fonctionnement réelles et les interactions système au sein des environnements de santé. De nombreux défis de la santé numérique ne proviennent pas uniquement du matériel des dispositifs, mais du comportement du réseau, des limitations d'interopérabilité ou des risques de cybersécurité dans des environnements complexes et gourmands en données. En combinant du matériel de mesure précis avec des logiciels, des solutions d'automatisation, de test réseau et de cybersécurité, Keysight permet des tests dans des conditions réalistes, y compris des environnements à forte densité d'interférences et à trafic élevé. Cette approche axée sur la mesure et au niveau du système‑aide les organisations à valider les performances, la fiabilité et la sécurité à mesure que les technologies de santé numérique passent du développement à l'utilisation clinique et opérationnelle.