의료 기기에 대한 규제 기대치는 위험‑기반 설계 제어를 초기 개발 단계부터 강조합니다. 이는 무선 기술을 통합하는 의료 기기에 특히 중요합니다. 산업 지침은 의도된 작동 환경 내에서 다른 신호가 존재할 때 장치가 기능적 무선 성능을 유지하는 능력인 무선 공존을 평가하는 방법을 정의하는 미국 국가 표준인 ANSI C63.27을 참조합니다. 이 표준은 실제‑사용 시나리오를 기반으로 장치 위험을 식별하고 병원 내 또는‑가정‑환경과 같은 환경에서 성능을 평가하는 것의 중요성을 강조합니다.

이러한 규정 준수 설계 접근 방식을 지원하기 위해‑의료 기기는 설계가 발전함에 따라 기기 효능이 유지되도록 인증되고 정확하며 신뢰할 수 있는 장비를 사용하여 각 설계 단계에서 테스트되어야 합니다. 키사이트는 초기‑단계 설계부터 사전 규정 준수 테스트에 이르는 다양한 솔루션을 제공하여 제조업체가 위험을 조기에 식별하고 비용이 많이 드는 재작업을 줄일 수 있도록 지원합니다. PathWave Advanced Design System (ADS)와 같은 도구는 프로토타이핑 및 시뮬레이션 가속화에 도움이 되며, 키사이트의 사전‑규정 준수 솔루션은 ANSI C63.27과 같은 표준에 맞춰 무선 공존 및 전자기 성능 평가를 포함한 규제 준비 테스트를 지원합니다. 이러한 구조화되고 표준에‑부합하는 워크플로우는 제조업체가 더 큰 신뢰와 효율성으로 규제 준수를 향해 나아갈 수 있도록 돕습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 의료기기 제조업체가 전체 제품 수명 주기 동안 기기 안전 및 효과의 일부로 사이버 보안을 다루도록 요구합니다. 2023년 3월에 발효된 규제 변경 사항에 따라, 제조업체는 설계 단계부터 시판 후 운영에 이르기까지 사이버 보안 위험이 식별, 평가 및 제어됨을 입증해야 합니다. 시판 전 제출의 일환으로 제조업체는 타사, 오픈 소스 및 상용 소프트웨어를 포함한 모든 소프트웨어 구성 요소를 문서화하는 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)를 제공해야 합니다. 

키사이트의 IoT 보안 평가는 연결된 의료 기기를 알려진 위협 및 취약점 목록에 대해 스캔하여 배포 전에 보안 취약점을 발견하는 데 도움을 줍니다. 또한 키사이트의 SBOM Manager는 컴파일된 바이너리 및 펌웨어를 정확한 SBOM으로 변환하여 제조업체가 소프트웨어 구성을 문서화하고 새로 발견된 취약점에 대한 노출을 지속적으로 모니터링할 수 있도록 합니다. 이러한 기능들은 시판 전 준비를 가속화하고 지속적인 사이버 보안 평가를 가능하게 하여 개발부터 시판 후 사용까지 위험을 줄이는 경로를 지원합니다. 

의료 기기 테스트는 무선 연결, 디지털화 및 데이터 속도 증가에 따라 빠르게 발전하고 있습니다. 최신 의료 기기는 이제 원격 모니터링, 상호 운용성 및 디지털 헬스케어 워크플로우를 지원하기 위해 무선 통신, 임베디드 소프트웨어 및 고속 데이터 전송에 의존합니다. 그 결과, 테스트는 기존의 전기 안전 및 기능 점검을 넘어 무선 성능, 신호 무결성, 시스템 수준 검증 및 실제 작동 조건을 포함하도록 확장되었습니다. 이러한 변화는 복잡한 신호, 더 높은 데이터 속도 및 점점 더 통합되는 의료 시스템을 정확하게 특성화할 수 있는 고급 측정 기술을 필요로 합니다. 

동시에 새로운 의료 기기는 설계부터 임상 시험을 거쳐 최종 시장 출시까지 수년이 걸릴 수 있으므로 개발 일정을 단축해야 한다는 압력이 커지고 있습니다. 이 프로세스를 가속화할 수 있는 가장 효과적인 기회 중 하나는 설계 단계에서 조기에 통찰력을 얻어 나중에 비용이 많이 드는 재작업을 방지하는 것입니다. 많은 제조업체는 키사이트와 같은 주요 기술 리더와 협력하여 무선 설계 및 테스트 전문 지식을 활용하여 개발 초기 단계에서 성능을 검증함으로써 이를 해결합니다. 무선 설계 및 테스트 도구, 최첨단 벡터 네트워크 분석기, 고성능 디지타이저를 포함한 키사이트의 솔루션은 의료 시스템에 통합되어 신속한 프로토타이핑 및 검증을 지원할 수 있습니다. 이러한 초기 설계 중심 테스트 접근 방식은 제조업체가 장치 성능 및 안정성에 대한 신뢰를 유지하면서 빠르게 변화하는 혁신 요구 사항에 보조를 맞출 수 있도록 돕습니다.

의료 시스템은 본질적으로 복잡하며, 전자 의료 기록(EMR/EHR), 약국 관리 시스템, CRM 시스템, 청구 플랫폼 및 기타 임상 및 운영 애플리케이션과 같이 긴밀하게 통합된 플랫폼으로 구성되는 경우가 많습니다. 이러한 시스템이 함께 작동할 때, 소프트웨어 업데이트, 구성 변경 또는 시스템 업그레이드와 같은 작은 변화라도 워크플로우를 방해하는 의도치 않은 문제를 야기할 수 있습니다. 병원 또는 임상 환경에서 시스템 오류 또는 다운타임은 환자 안전, 진료 연속성 및 운영 효율성에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 시스템 안정성이 매우 중요합니다. 

회귀 테스트는 최근 업그레이드 또는 변경 사항이 기존 기능에 새로운 결함을 유입하지 않았음을 확인하는 데 도움이 됩니다. 목표는 모든 새로운 기능을 개별적으로 테스트하는 것이 아니라, 변경 사항이 적용된 후에도 어제 작동했던 것이 오늘날에도 동일하게 작동하는지 확인하는 것입니다. 이는 안정성과 가용성이 필수적이고 다운타임이 허용되지 않는 의료 시스템에 특히 중요합니다. Eggplant Test는 복잡한 의료 워크플로 전반에 걸쳐 자동화된 엔드투‑엔드 회귀 테스트를 가능하게 하여 이러한 요구 사항을 지원합니다. 통합 시스템 전반에 걸쳐 중요한 사용자 여정을 검증함으로써 Eggplant Test는 의료 기관이 업데이트 후에도 원활한 운영을 보장하고, 예기치 않은 오류 위험을 줄이며, 필수 시스템이 중단 없이 안정적으로 계속 작동한다는 확신을 유지하도록 돕습니다.

키사이트는 전체 개발 수명 주기 전반에 걸쳐 연결된 의료 기기, 데이터 및 헬스케어 시스템의 엔드투엔드 검증을 가능하게 함으로써 디지털 헬스케어 혁신을 지원합니다. 개별 테스트 장비에만 집중하는 대신, 키사이트는 설계, 시뮬레이션, 검증 및 실제 성능 테스트를 포함하는 광범위한 디지털 헬스케어 워크플로우를 다룹니다. 이러한 접근 방식은 의료 기기 제조업체와 헬스케어 기술 제공업체가 신호 및 전력 무결성, 배터리 성능, 무선 신뢰성, 상호 운용성, 그리고 장치, 네트워크 및 IT 인프라 전반의 시스템 수준 동작과 같은 중요한 측면을 평가하여 개발 위험을 줄이고 보다 예측 가능한 시장 출시 시간을 지원하는 데 도움이 됩니다.

키사이트 접근 방식의 핵심은 의료 환경 내의 실제 작동 조건 및 시스템 상호 작용에 중점을 둔다는 것입니다. 많은 디지털 헬스케어 과제는 디바이스 하드웨어 자체뿐만 아니라 복잡하고 데이터 집약적인 환경에서의 네트워크 동작, 상호 운용성 제한 또는 사이버 보안 위험에서 발생합니다. 키사이트는 정밀 측정 하드웨어와 소프트웨어, 자동화, 네트워크 테스트 및 사이버 보안 솔루션을 결합하여 간섭이 심하고 트래픽이 많은 환경을 포함한 실제 조건에서 테스트를 가능하게 합니다. 이러한 시스템 수준의 측정‑기반 접근 방식은 디지털 헬스케어 기술이 개발 단계에서 임상 및 운영 사용으로 확장됨에 따라 조직이 성능, 신뢰성 및 보안을 검증하는 데 도움이 됩니다.