As expectativas regulatórias para dispositivos médicos enfatizam o controle de projetobaseado em riscodesde os estágios iniciais de desenvolvimento. Isso é especialmente relevante para dispositivos médicos que incorporam tecnologias sem fio. As diretrizes do setor fazem referência à norma ANSI C63.27, uma Norma Nacional Americana que define métodos para avaliar a coexistência sem fio — a capacidade de um dispositivo de manter seu desempenho funcional sem fio na presença de outros sinais dentro de seu ambiente operacional pretendido. Essa norma destaca a importância de identificar os riscos do dispositivo com base em cenários de usodo mundo real, como ambienteshospitalaresoudomésticos, e de avaliar o desempenho sob condições representativas de interferência.

Para apoiar essa abordagemde projeto voltada para a conformidade, os dispositivos médicos devem ser testados em cada etapa do projeto, utilizando instrumentos certificados, precisos e confiáveis, a fim de garantir que a eficácia do dispositivo seja mantida à medida que o projeto evolui. A Keysight oferece um portfólio de soluções que abrangedesde as etapas iniciaisdo projeto até os testesde pré-conformidade, permitindo que os fabricantes identifiquem riscos antecipadamente e reduzam retrabalhos onerosos. Ferramentas como o PathWave Advanced Design System (ADS) ajudam a acelerar a prototipagem e a simulação, enquanto as soluçõesde pré-conformidadeda Keysight oferecem suporte a testes de preparação para conformidade regulatória, incluindo coexistência sem fio e avaliações de desempenho eletromagnético alinhadas a normas como a ANSI C63.27. Esse fluxo de trabalho estruturado ealinhado às normas ajuda os fabricantes a avançarem rumo à conformidade regulatória com maior confiança e eficiência.

A Food and Drug Administration (FDA) exige que os fabricantes de dispositivos médicos abordem a segurança cibernética como parte da segurança e eficácia dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Desde as alterações regulamentares que entraram em vigor em março de 2023, espera-se que os fabricantes demonstrem que os riscos de segurança cibernética são identificados, avaliados e controlados desde a fase de projeto e continuando até a operação pós-comercialização. Como parte das submissões pré-comercialização, os fabricantes precisam fornecer uma Lista de Materiais de Software (SBOM) que documente todos os componentes de software, incluindo software de terceiros, de código aberto e pronto para uso. 

A Avaliação de Segurança IoT da Keysight verifica dispositivos médicos conectados em relação a uma lista crescente de ameaças e vulnerabilidades conhecidas, ajudando a descobrir pontos fracos de segurança antes da implantação. Além disso, o SBOM Manager da Keysight transforma binários compilados e firmware em SBOMs precisos, permitindo que os fabricantes documentem a composição do software e monitorem continuamente a exposição a vulnerabilidades recém-descobertas. Juntas, essas capacidades ajudam a acelerar a preparação pré-comercialização e permitem a avaliação contínua da segurança cibernética, apoiando um caminho de menor risco desde o desenvolvimento até o uso pós-comercialização. 

Os testes de dispositivos médicos estão evoluindo rapidamente em resposta à conectividade sem fio, à digitalização e ao aumento da velocidade dos dados. Os dispositivos médicos modernos agora dependem de comunicação sem fio, software integrado e transferência de dados em alta velocidade para permitir o monitoramento remoto, a interoperabilidade e os fluxos de trabalho digitais na área da saúde. Como resultado, os testes se expandiram além das verificações tradicionais de segurança elétrica e funcionalidade para incluir desempenho sem fio, integridade do sinal, validação em nível de sistema e condições operacionais do mundo real. Essa mudança requer tecnologias de medição mais avançadas, capazes de caracterizar com precisão sinais complexos, taxas de dados mais altas e sistemas médicos cada vez mais integrados. 

Ao mesmo tempo, há uma pressão crescente para encurtar os prazos de desenvolvimento, já que novos dispositivos médicos podem levar anos para progredir desde o projeto até os testes clínicos e o lançamento final no mercado. Uma das oportunidades mais eficazes para acelerar esse processo é na fase de projeto, onde uma visão antecipada pode evitar retrabalhos dispendiosos posteriormente. Muitos fabricantes lidam com isso estabelecendo parcerias com líderes tecnológicos importantes, como a Keysight, aproveitando a experiência em projeto e teste sem fio para validar o desempenho mais cedo no desenvolvimento. As soluções da Keysight — incluindo ferramentas de projeto e teste sem fio, analisadores de rede vetorial de última geração e digitalizadores de alto desempenho — podem ser integradas a sistemas médicos para dar suporte à prototipagem e validação rápidas. Essa abordagem de teste antecipada e focada no projeto ajuda os fabricantes a acompanhar as demandas de inovação em rápida evolução, mantendo a confiança no desempenho e na confiabilidade dos dispositivos.

Os sistemas de saúde são inerentemente complexos, muitas vezes consistindo em plataformas fortemente integradas, como registros médicos eletrônicos (EMR/EHR), sistemas de gerenciamento de farmácias, sistemas de CRM, plataformas de faturamento e outros aplicativos clínicos e operacionais. Quando esses sistemas funcionam juntos, mesmo uma pequena alteração — como uma atualização de software, mudança de configuração ou atualização do sistema — pode introduzir problemas indesejados que interrompem os fluxos de trabalho. Qualquer falha ou inatividade do sistema em um ambiente hospitalar ou clínico pode afetar diretamente a segurança do paciente, a continuidade do atendimento e a eficiência operacional, tornando a confiabilidade do sistema fundamental. 

O teste de regressão ajuda a garantir que atualizações ou alterações recentes não introduziram novos defeitos na funcionalidade existente. O objetivo não é testar cada nova funcionalidade isoladamente, mas verificar se o que funcionava ontem ainda funciona da mesma forma hoje, mesmo após as alterações terem sido feitas. Isso é especialmente importante para sistemas de saúde, onde a estabilidade e a disponibilidade são essenciais e o tempo de inatividade não é aceitável. O Eggplant Test atende a essa necessidade, permitindo testes de regressão automatizados de ponta a‑ponta em fluxos de trabalho complexos de saúde. Ao validar jornadas críticas do usuário em sistemas integrados, o Eggplant Test ajuda as organizações de saúde a garantir a operação contínua após as atualizações, reduzir o risco de falhas inesperadas e manter a confiança de que os sistemas essenciais continuam a funcionar de forma confiável e sem interrupções.

A Keysight apoia a inovação na área da saúde digital, permitindo a validação completa de dispositivos médicos conectados, dados e sistemas de saúde ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento. Em vez de se concentrar apenas em instrumentos de teste individuais, a Keysight aborda o fluxo de trabalho mais amplo da saúde digital, incluindo projeto, simulação, validação e testes de desempenho no mundo real. Essa abordagem ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e os fornecedores de tecnologia de saúde a avaliar aspectos críticos, como integridade de sinal e energia, desempenho da bateria, confiabilidade sem fio, interoperabilidade e comportamento em nível de sistema em dispositivos, redes e infraestrutura de TI, reduzindo o risco de desenvolvimento e apoiandoum tempo de comercializaçãomais previsível.

Um aspecto fundamental da abordagem da Keysight é seu foco nas condições operacionais do mundo real e nas interações do sistema em ambientes de saúde. Muitos desafios da saúde digital surgem não apenas do hardware do dispositivo, mas do comportamento da rede, das limitações de interoperabilidade ou dos riscos de cibersegurança em ambientes complexos e intensivos em dados. Ao combinar hardware de medição preciso com software, automação, teste de rede e soluções de cibersegurança, a Keysight permite testes em condições realistas, incluindo ambientes com alta densidade de interferência e alto tráfego. Essa abordagem orientada por medição e em nível de sistema ajuda as organizações a validar o desempenho, a confiabilidade e a segurança à medida que as tecnologias de saúde digital escalam do desenvolvimento para o uso clínico e operacional.