As expectativas regulatórias para dispositivos médicos enfatizam o riscobaseado no riscobaseado em riscos desde os estágios iniciais de desenvolvimento. Isso é especialmente relevante para dispositivos médicos que incorporam tecnologias sem fio. As diretrizes do setor fazem referência à ANSI C63.27, uma norma nacional americana que define métodos para avaliar a coexistência sem fio — a capacidade de um dispositivo manter seu desempenho funcional sem fio na presença de outros sinais dentro do ambiente operacional pretendido. Essa norma destaca a importância de identificar os riscos do dispositivo com base em dadoscenários de uso no mundo real, como emhospital ouhospital ou ememdomésticos, e avaliar o desempenho em condições de interferência representativas.

Para apoiar esse projeto‑para-abordagem de conformidade, os dispositivos médicos devem ser testados em cada etapa do projeto usando instrumentos certificados, precisos e confiáveis para garantir que a eficácia do dispositivo seja mantida à medida que o projeto evolui. A Keysight oferece um portfólio de soluções que abrangem desde o inícioaaté a pré‑, permitindo que os fabricantes identifiquem riscos antecipadamente e reduzam retrabalhos dispendiosos. Ferramentas como o PathWave Advanced Design System (ADS) ajudam a acelerar a prototipagem e a simulação, enquanto a conformidade présoluções de pré-conformidade da Keysight oferecem suporte a, a Keysight oferece suporte a testes de conformidade regulatória, incluindo coexistência sem fio e avaliações de desempenho eletromagnético alinhadas com padrões como ANSI C63.27. Essa abordagem estruturada e baseada em padrões‑ajuda os fabricantes a progredir em direção à conformidade regulatória com maior confiança e eficiência.

A Food and Drug Administration (FDA) exige que os fabricantes de dispositivos médicos abordem a segurança cibernética como parte da segurança e eficácia dos dispositivos ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Desde as alterações regulamentares que entraram em vigor em março de 2023, espera-se que os fabricantes demonstrem que os riscos de segurança cibernética são identificados, avaliados e controlados desde a fase de projeto e continuando até a operação pós-comercialização. Como parte das submissões pré-comercialização, os fabricantes precisam fornecer uma Lista de Materiais de Software (SBOM) que documente todos os componentes de software, incluindo software de terceiros, de código aberto e pronto para uso. 

A Avaliação de Segurança IoT da Keysight verifica dispositivos médicos conectados em relação a uma lista crescente de ameaças e vulnerabilidades conhecidas, ajudando a descobrir pontos fracos de segurança antes da implantação. Além disso, o SBOM Manager da Keysight transforma binários compilados e firmware em SBOMs precisos, permitindo que os fabricantes documentem a composição do software e monitorem continuamente a exposição a vulnerabilidades recém-descobertas. Juntas, essas capacidades ajudam a acelerar a preparação pré-comercialização e permitem a avaliação contínua da segurança cibernética, apoiando um caminho de menor risco desde o desenvolvimento até o uso pós-comercialização. 

Os testes de dispositivos médicos estão evoluindo rapidamente em resposta à conectividade sem fio, à digitalização e ao aumento da velocidade dos dados. Os dispositivos médicos modernos agora dependem de comunicação sem fio, software integrado e transferência de dados em alta velocidade para permitir o monitoramento remoto, a interoperabilidade e os fluxos de trabalho digitais na área da saúde. Como resultado, os testes se expandiram além das verificações tradicionais de segurança elétrica e funcionalidade para incluir desempenho sem fio, integridade do sinal, validação em nível de sistema e condições operacionais do mundo real. Essa mudança requer tecnologias de medição mais avançadas, capazes de caracterizar com precisão sinais complexos, taxas de dados mais altas e sistemas médicos cada vez mais integrados. 

Ao mesmo tempo, há uma pressão crescente para encurtar os prazos de desenvolvimento, já que novos dispositivos médicos podem levar anos para progredir desde o projeto até os testes clínicos e o lançamento final no mercado. Uma das oportunidades mais eficazes para acelerar esse processo é na fase de projeto, onde uma visão antecipada pode evitar retrabalhos dispendiosos posteriormente. Muitos fabricantes lidam com isso estabelecendo parcerias com líderes tecnológicos importantes, como a Keysight, aproveitando a experiência em projeto e teste sem fio para validar o desempenho mais cedo no desenvolvimento. As soluções da Keysight — incluindo ferramentas de projeto e teste sem fio, analisadores de rede vetorial de última geração e digitalizadores de alto desempenho — podem ser integradas a sistemas médicos para dar suporte à prototipagem e validação rápidas. Essa abordagem de teste antecipada e focada no projeto ajuda os fabricantes a acompanhar as demandas de inovação em rápida evolução, mantendo a confiança no desempenho e na confiabilidade dos dispositivos.

Os sistemas de saúde são inerentemente complexos, consistindo frequentemente em plataformas fortemente integradas, tais como registos médicos eletrónicos (EMR/EHR), sistemas de gestão farmacêutica, sistemas CRM, plataformas de faturação e outras aplicações clínicas e operacionais. Quando estes sistemas funcionam em conjunto, mesmo uma pequena alteração — como uma atualização de software, uma alteração de configuração ou uma atualização do sistema — pode introduzir problemas indesejados que perturbam os fluxos de trabalho. Qualquer falha ou inatividade do sistema em um hospital ou ambiente clínico pode afetar diretamente a segurança do paciente, a continuidade do atendimento e a eficiência operacional, tornando a confiabilidade do sistema fundamental. 

Os testes de regressão ajudam a garantir que as atualizações ou alterações recentes não tenham introduzido novos defeitos nas funcionalidades existentes. O objetivo não é testar cada novo recurso isoladamente, mas verificar se o que funcionava ontem continua funcionando da mesma forma hoje, mesmo após as alterações terem sido feitas. Isso é especialmente importante para sistemas de saúde, onde a estabilidade e a disponibilidade são essenciais e o tempo de inatividade é inaceitável. O Eggplant Test atende a essa necessidade, permitindo testes de regressão automatizados e completos em fluxos de trabalho complexos da área da saúde. Ao validar jornadas críticas dos usuários em sistemas integrados, o Eggplant Test ajuda as organizações de saúde a garantir uma operação perfeita após as atualizações, reduzir o risco de falhas inesperadas e manter a confiança de que os sistemas essenciais continuam a funcionar de maneira confiável, sem interrupções.

A Keysight apoia a inovação na área da saúde digital, permitindo a validação completa de dispositivos médicos conectados, dados e sistemas de saúde ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento. Em vez de se concentrar apenas em instrumentos de teste individuais, a Keysight aborda o fluxo de trabalho mais amplo da saúde digital, incluindo projeto, simulação, validação e testes de desempenho no mundo real. Essa abordagem ajuda os fabricantes de dispositivos médicos e os fornecedores de tecnologia de saúde a avaliar aspectos críticos, como integridade de sinal e energia, desempenho da bateria, confiabilidade sem fio, interoperabilidade e comportamento em nível de sistema em dispositivos, redes e infraestrutura de TI, reduzindo o risco de desenvolvimento e apoiandoum tempo de comercializaçãomais previsível.

Um aspecto fundamental da abordagem da Keysight é seu foco nas condições operacionais reais e nas interações do sistema em ambientes de saúde. Muitos desafios da saúde digital não surgem apenas do hardware dos dispositivos, mas também do comportamento da rede, das limitações de interoperabilidade ou dos riscos de segurança cibernética em ambientes complexos e com uso intensivo de dados. Ao combinar hardware de medição preciso com software, automação, teste de rede e soluções de segurança cibernética, a Keysight permite testes em condições realistas, incluindo ambientes com alta interferência e tráfego intenso. Essa abordagemorientada por mediçõesem nível de sistema ajuda as organizações a validar o desempenho, a confiabilidade e a segurança à medida que as tecnologias digitais de saúde passam do desenvolvimento para o uso clínico e operacional.