Las expectativas regulatorias para los dispositivos médicos enfatizan el riesgo‑basado en el control de diseño desde las primeras etapas de desarrollo. Esto es especialmente relevante para los dispositivos médicos que incorporan tecnologías inalámbricas. Las directrices de la industria hacen referencia a ANSI C63.27, un estándar nacional americano que define métodos para evaluar la coexistencia inalámbrica —la capacidad de un dispositivo para mantener su rendimiento inalámbrico funcional en presencia de otras señales dentro de su entorno operativo previsto. Este estándar subraya la importancia de identificar los riesgos del dispositivo basándose en escenarios de uso en el‑mundo real, como en entornos‑intrahospitalarios o‑domésticos, y evaluando el rendimiento bajo condiciones de interferencia representativas.

Para respaldar este diseño‑para‑el cumplimiento, los dispositivos médicos deben probarse en cada etapa de diseño utilizando instrumentos certificados, precisos y fiables para garantizar que la eficacia del dispositivo se mantenga a medida que evoluciona el diseño. Keysight ofrece una cartera de soluciones que abarcan desde el diseño en etapa‑temprana hasta las pruebas de pre‑cumplimiento, lo que permite a los fabricantes identificar riesgos de forma temprana y reducir costosos retrabajos. Herramientas como PathWave Advanced Design System (ADS) ayudan a acelerar la creación de prototipos y la simulación, mientras que las soluciones de pre‑cumplimiento de Keysight respaldan las pruebas de preparación regulatoria, incluida la coexistencia inalámbrica y las evaluaciones de rendimiento electromagnético alineadas con estándares como ANSI C63.27. Este flujo de trabajo estructurado y alineado‑con estándares ayuda a los fabricantes a avanzar hacia el cumplimiento normativo con mayor confianza y eficiencia.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige a los fabricantes de dispositivos médicos que aborden la ciberseguridad como parte de la seguridad y la eficacia de los dispositivos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Desde los cambios normativos que entraron en vigor en marzo de 2023, se espera que los fabricantes demuestren que los riesgos de ciberseguridad se identifican, evalúan y controlan desde la fase de diseño y hasta después de la comercialización. Como parte de las presentaciones previas a la comercialización, los fabricantes deben proporcionar una lista de materiales de software (SBOM) que documente todos los componentes de software, incluidos los de terceros, de código abierto y los disponibles en el mercado. 

La evaluación de seguridad del IoT de Keysight analiza los dispositivos médicos conectados en busca de una lista cada vez mayor de amenazas y vulnerabilidades conocidas, lo que ayuda a descubrir las debilidades de seguridad antes de su implementación. Además, el SBOM Manager de Keysight transforma los binarios compilados y el firmware en SBOM precisos, lo que permite a los fabricantes documentar la composición del software y supervisar continuamente la exposición a las vulnerabilidades recién descubiertas. En conjunto, estas capacidades ayudan a acelerar la preparación previa a la comercialización y permiten una evaluación continua de la ciberseguridad, lo que favorece una trayectoria de menor riesgo desde el desarrollo hasta el uso posterior a la comercialización. 

Las pruebas de dispositivos médicos están evolucionando rápidamente en respuesta a la conectividad inalámbrica, la digitalización y el aumento de la velocidad de los datos. Los dispositivos médicos modernos ahora dependen de la comunicación inalámbrica, el software integrado y la transferencia de datos a alta velocidad para permitir la supervisión remota, la interoperabilidad y los flujos de trabajo de atención médica digital. Como resultado, las pruebas se han ampliado más allá de las comprobaciones tradicionales de seguridad eléctrica y funcionalidad para incluir el rendimiento inalámbrico, la integridad de la señal, la validación a nivel del sistema y las condiciones de funcionamiento en el mundo real. Este cambio requiere tecnologías de medición más avanzadas que puedan caracterizar con precisión señales complejas, velocidades de datos más altas y sistemas médicos cada vez más integrados. 

Al mismo tiempo, existe una presión cada vez mayor para acortar los plazos de desarrollo, ya que los nuevos dispositivos médicos pueden tardar años en pasar del diseño a los ensayos clínicos y, finalmente, al lanzamiento al mercado. Una de las oportunidades más eficaces para acelerar este proceso es la fase de diseño, en la que una visión temprana puede evitar costosas modificaciones posteriores. Muchos fabricantes abordan esta cuestión asociándose con líderes tecnológicos clave, como Keysight, y aprovechando su experiencia en diseño y pruebas inalámbricas para validar el rendimiento en una fase más temprana del desarrollo. Las soluciones de Keysight, que incluyen herramientas de diseño y pruebas inalámbricas, analizadores de redes vectoriales de última generación y digitalizadores de alto rendimiento, pueden integrarse en los sistemas médicos para facilitar la creación rápida de prototipos y la validación. Este enfoque de pruebas tempranas centrado en el diseño ayuda a los fabricantes a mantenerse al día con las rápidas demandas de innovación, al tiempo que mantiene la confianza en el rendimiento y la fiabilidad de los dispositivos.

Los sistemas sanitarios son intrínsecamente complejos y suelen estar formados por plataformas estrechamente integradas, como historiales médicos electrónicos (EMR/EHR), sistemas de gestión farmacéutica, sistemas CRM, plataformas de facturación y otras aplicaciones clínicas y operativas. Cuando estos sistemas funcionan conjuntamente, incluso un pequeño cambio, como una actualización de software, un cambio de configuración o una mejora del sistema, puede provocar problemas imprevistos que interrumpan los flujos de trabajo. Cualquier fallo o interrupción del sistema en un hospital o entorno clínico puede afectar directamente a la seguridad de los pacientes, la continuidad de la atención y la eficiencia operativa, por lo que la fiabilidad del sistema es fundamental. 

Las pruebas de regresión ayudan a garantizar que las actualizaciones o cambios recientes no hayan introducido nuevos defectos en la funcionalidad existente. El objetivo no es probar cada nueva característica de forma aislada, sino verificar que lo que funcionaba ayer sigue funcionando de la misma manera hoy, incluso después de haber realizado cambios. Esto es especialmente importante para los sistemas de atención médica, donde la estabilidad y la disponibilidad son esenciales y el tiempo de inactividad no es aceptable. Eggplant Test satisface esta necesidad al permitir pruebas de regresión automatizadas de extremo a‑extremo en flujos de trabajo complejos de atención médica. Al validar los recorridos críticos de los usuarios a través de sistemas integrados, Eggplant Test ayuda a las organizaciones de atención médica a garantizar un funcionamiento sin interrupciones después de las actualizaciones, reducir el riesgo de fallos inesperados y mantener la confianza en que los sistemas esenciales continúan funcionando de manera fiable sin interrupción.

Keysight apoya la innovación en la atención médica digital al permitir la validación de extremo a extremo de dispositivos médicos conectados, datos y sistemas de atención médica a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo. En lugar de centrarse únicamente en instrumentos de prueba individuales, Keysight aborda el flujo de trabajo más amplio de la atención médica digital, incluyendo el diseño, la simulación, la validación y las pruebas de rendimiento en el mundo real. Este enfoque ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos y a los proveedores de tecnología de atención médica a evaluar aspectos críticos como la integridad de la señal y la energía, el rendimiento de la batería, la fiabilidad inalámbrica, la interoperabilidad y el comportamiento a nivel de sistema en dispositivos, redes e infraestructura de TI, reduciendo el riesgo de desarrollo y apoyando un tiempo de comercialización más predecible.

Un aspecto clave del enfoque de Keysight es su concentración en las condiciones operativas del mundo real y las interacciones del sistema dentro de los entornos sanitarios. Muchos desafíos de la atención médica digital no surgen solo del hardware del dispositivo, sino del comportamiento de la red, las limitaciones de interoperabilidad o los riesgos de ciberseguridad en entornos complejos y con gran cantidad de datos. Al combinar hardware de medición preciso con software, automatización, pruebas de red y soluciones de ciberseguridad, Keysight permite realizar pruebas en condiciones realistas, incluidos entornos con alta densidad de interferencias y mucho tráfico. Este enfoque a nivel de sistema, basado en la medición‑ayuda a las organizaciones a validar el rendimiento, la fiabilidad y la seguridad a medida que las tecnologías de atención médica digital escalan desde el desarrollo hasta el uso clínico y operativo.