Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte betonen eine risiko‑basierte Designkontrolle von den frühesten Entwicklungsstadien an. Dies ist besonders relevant für Medizinprodukte, die drahtlose Technologien integrieren. Industrierichtlinien verweisen auf ANSI C63.27, einen amerikanischen Nationalstandard, der Methoden zur Bewertung der drahtlosen Koexistenz definiert – die Fähigkeit eines Geräts, seine funktionale drahtlose Leistung in Gegenwart anderer Signale innerhalb seiner vorgesehenen Betriebsumgebung aufrechtzuerhalten. Dieser Standard unterstreicht die Bedeutung der Identifizierung von Geräterisiken basierend auf realen‑weltlichen Anwendungsszenarien, wie z. B. in‑Krankenhaus- oder Heim‑Umgebungen, und der Bewertung der Leistung unter repräsentativen Interferenzbedingungen.

Zur Unterstützung dieses Design‑for‑Compliance-Ansatzes sollten medizinische Geräte in jeder Entwurfsphase mit zertifizierten, präzisen und zuverlässigen Instrumenten getestet werden, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Geräts mit der Weiterentwicklung des Designs erhalten bleibt. Keysight bietet ein Lösungsportfolio, das vom frühen Designstadium bis hin zu Pre‑Compliance-Tests reicht, wodurch Hersteller Risiken frühzeitig erkennen und kostspielige Nacharbeiten reduzieren können. Tools wie das PathWave Advanced Design System (ADS) beschleunigen Prototyping und Simulation, während die Pre‑Compliance-Lösungen von Keysight Tests zur regulatorischen Bereitschaft unterstützen, einschließlich drahtloser Koexistenz und elektromagnetischer Leistungsbewertungen, die auf Standards wie ANSI C63.27 abgestimmt sind. Dieser strukturierte, standardkonforme Workflow hilft Herstellern, mit größerer Zuversicht und Effizienz die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu erreichen.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, Cybersicherheit als integralen Bestandteil der Produktsicherheit und -wirksamkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Seit den im März 2023 in Kraft getretenen regulatorischen Änderungen müssen Hersteller nachweisen, dass Cybersicherheitsrisiken ab der Designphase bis hin zum Betrieb nach der Markteinführung identifiziert, bewertet und kontrolliert werden. Im Rahmen der Zulassungsanträge müssen Hersteller eine Software-Stückliste (Software Bill of Materials, SBOM) vorlegen, die alle Softwarekomponenten dokumentiert, einschließlich Drittanbieter-, Open-Source- und Standardsoftware. 

Keysights IoT-Sicherheitsbewertung scannt vernetzte Medizinprodukte anhand einer stetig wachsenden Liste bekannter Bedrohungen und Schwachstellen und deckt so Sicherheitslücken vor der Markteinführung auf. Der SBOM Manager von Keysight wandelt kompilierte Binärdateien und Firmware in präzise SBOMs um. Dadurch können Hersteller die Softwarezusammensetzung dokumentieren und die Gefährdung durch neu entdeckte Schwachstellen kontinuierlich überwachen. Diese Funktionen beschleunigen die Markteinführung und ermöglichen eine kontinuierliche Cybersicherheitsbewertung. So wird ein risikoärmerer Weg von der Entwicklung bis zur Markteinführung unterstützt. 

Die Prüfung von Medizinprodukten entwickelt sich rasant weiter, bedingt durch drahtlose Vernetzung, Digitalisierung und steigende Datenübertragungsraten. Moderne Medizinprodukte nutzen heute drahtlose Kommunikation, eingebettete Software und Hochgeschwindigkeits-Datenübertragung für Fernüberwachung, Interoperabilität und digitale Arbeitsabläufe im Gesundheitswesen. Daher umfasst die Prüfung neben traditionellen elektrischen Sicherheits- und Funktionsprüfungen nun auch die drahtlose Leistungsfähigkeit, die Signalintegrität, die Systemvalidierung und die Prüfung realer Betriebsbedingungen. Dieser Wandel erfordert fortschrittlichere Messtechnologien, die komplexe Signale, höhere Datenraten und zunehmend integrierte Medizinsysteme präzise erfassen können. 

Gleichzeitig wächst der Druck, Entwicklungszeiten zu verkürzen, da die Entwicklung neuer Medizinprodukte von der Konzeption über klinische Studien bis zur Markteinführung Jahre dauern kann. Eine der effektivsten Möglichkeiten zur Beschleunigung dieses Prozesses bietet die Designphase, in der frühzeitige Erkenntnisse kostspielige Nacharbeiten verhindern können. Viele Hersteller begegnen diesem Problem durch Partnerschaften mit führenden Technologieunternehmen wie Keysight und nutzen deren Expertise in drahtloser Entwicklung und Prüfung, um die Leistung frühzeitig in der Entwicklung zu validieren. Die Lösungen von Keysight – darunter Tools für drahtlose Entwicklung und Prüfung, hochmoderne Vektornetzwerkanalysatoren und Hochleistungsdigitalisierer – lassen sich in medizinische Systeme integrieren und unterstützen so schnelles Prototyping und Validierung. Dieser frühzeitige, designorientierte Testansatz hilft Herstellern, mit den schnelllebigen Innovationsanforderungen Schritt zu halten und gleichzeitig das Vertrauen in die Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit ihrer Geräte zu wahren.

Gesundheitssysteme sind von Natur aus komplex und bestehen häufig aus eng integrierten Plattformen wie elektronischen Patientenakten (EPA/EHR), Apothekenverwaltungssystemen, CRM-Systemen, Abrechnungsplattformen und anderen klinischen und betrieblichen Anwendungen. Wenn diese Systeme zusammenarbeiten, kann selbst eine kleine Änderung – wie ein Software-Update, eine Konfigurationsänderung oder ein System-Upgrade – unbeabsichtigte Probleme verursachen und Arbeitsabläufe stören. Jeder Systemausfall oder jede Ausfallzeit in einem Krankenhaus oder einer Klinik kann sich unmittelbar auf die Patientensicherheit, die Kontinuität der Versorgung und die betriebliche Effizienz auswirken, weshalb die Systemzuverlässigkeit von entscheidender Bedeutung ist. 

Regressionstests stellen sicher, dass aktuelle Upgrades oder Änderungen keine neuen Fehler in bestehende Funktionen eingeführt haben. Ziel ist es nicht, jede neue Funktion isoliert zu testen, sondern zu überprüfen, ob das, was gestern funktionierte, auch heute noch auf die gleiche Weise funktioniert, selbst nach vorgenommenen Änderungen. Dies ist besonders wichtig für Gesundheitssysteme, wo Stabilität und Verfügbarkeit unerlässlich sind und Ausfallzeiten nicht akzeptabel sind. Eggplant Test unterstützt diesen Bedarf, indem es automatisierte End-to‑End-Regressionstests über komplexe Gesundheits-Workflows hinweg ermöglicht. Durch die Validierung kritischer Benutzerpfade über integrierte Systeme hinweg hilft Eggplant Test Gesundheitsorganisationen, einen nahtlosen Betrieb nach Updates zu gewährleisten, das Risiko unerwarteter Ausfälle zu reduzieren und das Vertrauen zu erhalten, dass wesentliche Systeme weiterhin zuverlässig und ohne Unterbrechung funktionieren.

Keysight unterstützt die digitale Gesundheitsinnovation, indem es die End-to-End-Validierung vernetzter Medizinprodukte, Daten und Gesundheitssysteme über den gesamten Entwicklungslebenszyklus hinweg ermöglicht. Anstatt sich nur auf einzelne Testinstrumente zu konzentrieren, befasst sich Keysight mit dem umfassenderen digitalen Gesundheits-Workflow, einschließlich Design, Simulation, Validierung und Leistungstests unter realen Bedingungen. Dieser Ansatz hilft Herstellern von Medizinprodukten und Anbietern von Gesundheitstechnologien, kritische Aspekte wie Signal- und Leistungsintegrität, Batterieleistung, drahtlose Zuverlässigkeit, Interoperabilität und Systemverhalten über Geräte, Netzwerke und IT-Infrastruktur hinweg zu bewerten, wodurch das Entwicklungsrisiko reduziert und eine vorhersehbarere Markteinführungszeit unterstützt wird.

Ein zentraler Aspekt des Keysight-Ansatzes ist die Konzentration auf reale Betriebsbedingungen und Systeminteraktionen in Gesundheitsumgebungen. Viele Herausforderungen im digitalen Gesundheitswesen ergeben sich nicht allein aus der Gerätehardware, sondern aus dem Netzwerkverhalten, Interoperabilitätseinschränkungen oder Cybersicherheitsrisiken in komplexen, datenintensiven Umgebungen. Durch die Kombination präziser Messhardware mit Software, Automatisierung, Netzwerktest- und Cybersicherheitslösungen ermöglicht Keysight Tests unter realistischen Bedingungen, einschließlich störungsintensiver und stark frequentierter Umgebungen. Dieser systemweite, messungs‑gesteuerte Ansatz hilft Organisationen, Leistung, Zuverlässigkeit und Sicherheit zu validieren, während digitale Gesundheitstechnologien von der Entwicklung in den klinischen und operativen Einsatz übergehen.