医療機器に対する規制上の要件では、開発の初期段階からのリスクベースの設計管理が重視されています。これは、ワイヤレス技術を組み込んだ医療機器において特に重要となります。業界ガイドラインでは、ワイヤレス共存（意図された動作環境において他の信号が存在する状況下で、デバイスが機能的なワイヤレス性能を維持する能力）を評価する手法を定義した米国の国家規格である ANSI C63.27 が参照されています。この規格では、病院内や家庭内環境などの現実世界のユースケースに基づいてデバイスのリスクを特定し、代表的な干渉条件下で性能を評価することの重要性が強調されています。

このようなデザイン・フォー・コンプライアンスのアプローチをサポートするため、医療機器の設計が進展するにつれてその有効性が維持されるよう、各設計段階において、認定された正確で信頼性の高い機器を使用してテストを行う必要があります。キーサイトは、初期段階の設計からプリコンプライアンス試験までを網羅するソリューションポートフォリオを提供しており、メーカーは早期にリスクを特定し、手戻りにかかる多大なコストを削減することができます。PathWave Advanced Design System (ADS) などのツールはプロトタイピングとシミュレーションの加速を支援し、一方キーサイトのプリコンプライアンスソリューションは、ANSI C63.27 などの規格に準拠したワイヤレス共存や電磁気性能の評価を含む、規制への適合性テストをサポートします。このような構造化された規格準拠のワークフローは、メーカーがより高い確信と効率を持って規制への適合へと進むことを支援します。

食品医薬品局 (FDA) は、医療機器メーカーに対し、製品ライフサイクル全体にわたる機器の安全性と有効性の一部として、サイバーセキュリティに対処することを義務付けています。2023年3月に発効した規制変更以来、製造業者は、サイバーセキュリティリスクが設計段階から特定、評価、管理され、市販後運用まで継続されることを実証することが求められています。市販前申請の一部として、製造業者は、サードパーティ、オープンソース、市販ソフトウェアを含むすべてのソフトウェアコンポーネントを文書化したソフトウェア部品表 (SBOM) を提供する必要があります。 

キーサイトのIoTセキュリティアセスメントは、接続された医療機器を、増え続ける既知の脅威と脆弱性のリストに対してスキャンし、展開前にセキュリティの弱点を明らかにするのに役立ちます。さらに、キーサイトのSBOMマネージャーは、コンパイルされたバイナリとファームウェアを正確なSBOMに変換し、メーカーがソフトウェア構成を文書化し、新たに発見された脆弱性への露出を継続的に監視できるようにします。これらの機能は連携して、市場投入前の準備を加速し、継続的なサイバーセキュリティ評価を可能にし、開発から市場投入後の使用まで、リスクの低い経路をサポートします。 

医療機器のテストは、ワイヤレス接続、デジタル化、およびデータ速度の向上に対応して急速に進化しています。現代の医療機器は、リモート監視、相互運用性、およびデジタルヘルスケアのワークフローを可能にするために、ワイヤレス通信、組み込みソフトウェア、および高速データ転送に依存しています。その結果、テストは従来の電気安全および機能チェックを超えて、ワイヤレス性能、シグナルインテグリティ、システムレベル検証、および実環境での動作条件を含むように拡大しました。この変化には、複雑な信号、より高いデータレート、およびますます統合される医療システムを正確に特性評価できる、より高度な測定技術が必要です。 

同時に、新しい医療機器は設計から臨床試験、最終的な市場投入までに数年かかる場合があるため、開発期間を短縮する圧力が高まっています。このプロセスを加速するための最も効果的な機会の1つは、設計段階にあります。早期の洞察は、後の高額な手戻りを防ぐことができます。多くのメーカーは、キーサイトのような主要なテクノロジーリーダーと提携し、ワイヤレス設計とテストの専門知識を活用して、開発のより早い段階で性能を検証することで、この問題に対処しています。キーサイトのソリューション（ワイヤレス設計およびテストツール、最先端のベクトル・ネットワーク・アナライザ、高性能デジタイザなど）は、迅速なプロトタイピングと検証をサポートするために医療システムに統合できます。この早期の設計重視のテストアプローチは、メーカーが急速なイノベーションの要求に対応しながら、デバイスの性能と信頼性に対する確信を維持するのに役立ちます。

医療システムは本質的に複雑であり、電子カルテ（EMR/EHR）、薬局管理システム、CRMシステム、請求プラットフォーム、その他の臨床および運用アプリケーションなど、緊密に統合されたプラットフォームで構成されていることがよくあります。これらのシステムが連携して動作する場合、ソフトウェアアップデート、構成変更、システムアップグレードといったわずかな変更であっても、ワークフローを中断させる意図しない問題を引き起こす可能性があります。病院や臨床環境におけるシステム障害やダウンタイムは、患者の安全性、ケアの継続性、運用効率に直接影響を及ぼす可能性があり、システムの信頼性が極めて重要となります。 

リグレッションテストは、最近のアップグレードや変更によって既存の機能に新たな欠陥が導入されていないことを確認するのに役立ちます。その目的は、すべての新機能を個別にテストすることではなく、変更が加えられた後でも、昨日機能していたものが今日でも同じように機能することを検証することです。これは、安定性と可用性が不可欠であり、ダウンタイムが許容されない医療システムにとって特に重要です。Eggplant Testは、複雑な医療ワークフロー全体で自動化されたエンドツーエンドのリグレッションテストを可能にすることで、このニーズをサポートします。統合システム全体で重要なユーザー体験を検証することにより、Eggplant Testは医療機関がアップデート後のシームレスな運用を確保し、予期せぬ障害のリスクを軽減し、不可欠なシステムが中断なく確実に機能し続けるという信頼を維持するのに役立ちます。

キーサイトは、接続された医療機器、データ、およびヘルスケアシステムの開発ライフサイクル全体にわたるエンドツーエンドの検証を可能にすることで、デジタルヘルスケアのイノベーションをサポートします。個々のテスト機器のみに焦点を当てるのではなく、キーサイトは設計、シミュレーション、検証、実環境での性能テストを含む、より広範なデジタルヘルスケアワークフローに対応します。このアプローチにより、医療機器メーカーやヘルスケアテクノロジープロバイダーは、信号および電源の完全性、バッテリー性能、ワイヤレスの信頼性、相互運用性、デバイス、ネットワーク、ITインフラストラクチャ全体でのシステムレベルの動作といった重要な側面を評価し、開発リスクを低減し、市場投入までの予測可能性を高めることができます。

キーサイトのアプローチの重要な側面は、医療環境における実際の動作条件とシステム相互作用に焦点を当てていることです。多くのデジタルヘルスケアにおける課題は、デバイスハードウェアのみから生じるのではなく、複雑でデータ集約的な環境におけるネットワーク動作、相互運用性の制限、またはサイバーセキュリティリスクから生じます。精密な測定ハードウェアとソフトウェア、自動化、ネットワークテスト、サイバーセキュリティソリューションを組み合わせることで、キーサイトは、干渉が密集し、トラフィックが多い環境を含む現実的な条件下でのテストを可能にします。このシステムレベルの測定駆動型アプローチは、デジタルヘルスケア技術が開発段階から臨床および運用段階へと規模を拡大するにつれて、組織が性能、信頼性、およびセキュリティを検証するのに役立ちます。